Risk Assessment: Scientific Committee on Emerging and Newly-Identified Health
Risks Request for a scientific opinion: The safety of medical devices containing DEHP-plasticized PVC or other plasticizers on neonates and other groups possibly at risk
28-03-2006
http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_q_007.pdf
背景
輸血や透析、気管挿管などで使用される医療器具の一部には柔軟性が必須で、そのためにDEHPなどが使われている。DEHPは医療器具から溶出してある程度の暴露源となる。
新生児や乳児、妊娠中や授乳中の女性などのハイリスク集団でのDEHP暴露について安全性への懸念が表明された。2002年9月に医薬品医療機器に関する科学委員会が、「DEHPを使用したPVCを含む医療器具：新生児などDEHP毒性のハイリスク集団」の意見を採択した。この見解では「これら集団にDEHPによる有害影響があるという根拠はない」としているが「因果関係がないことは全くリスクがないということを意味しない」とも述べている。
新生児や出産前の男の子に医療器具からのDEHP暴露による有害影響の報告がある。既存物質のリスク評価の枠組みでは現在環境中DEHPのTDIを設定することが可能である。従ってSCENIHRはレビューを行い2002年の意見を更新するかどうかを検討する必要がある。市場にはDEHPを含まない医療器具も導入されているが、これら代替物質の長期安全性も不明である。
期限は2007年2月
