FDA Proposes Labeling Changes to Over-the-Counter Pain Relievers
December 19, 2006
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01533.html
FDAは薬局で販売されている内服用解熱鎮痛薬製品に胃出血と肝障害に関する安全性情報を表示する規制を提案した。
アセトアミノフェンを含む製品については
・ 肝障害の可能性、特に高用量、複数製品、アルコールと同時に使用した場合に可能性があることを警告する表示
・ アセトアミノフェンが含まれることがはっきりわかるような直接容器への表示
NSAIDS(非ステロイド抗炎症剤：アスピリン、イブプロフェン、ナプロキソン、ケトプロフェンなど)については
・ 60才以上の人、胃潰瘍や胃出血の既往症のある人、抗血液凝固剤を使用している人、複数製品を使用した場合、アルコールを飲んでいるとき、指示より長く使用している場合に胃出血の可能性があると警告する表示
・ NSAIDの名前と「NSAID」の文字の直接容器への明確な表示
多くの製品は既にこの規制案に自主的に従っている。
この提案は2006年12月26日付の官報で告知され、意見を受け付ける。
