Interim Melamine and Analogues Safety/Risk Assessment
May 25, 2007
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/melamra.html
概要は既にUSDA発表分で紹介済み
詳細情報が掲載されている。
メラミンについては、経口による最も低いLD50はラットで3161 mg/kgと毒性は低い。
最近報告されているNOAELは、ラットの混餌投与13週間で63 mg/kg bw/day、ラットの混餌投与28日間で240 mg/kg bw/day、ラットの混餌投与14日間で417mg/kg bw/day、マウスの混餌投与13週間で1600 mg/kg bw/dayである。さらに生殖毒性及び発生毒性のNOAELについては最も低い値でラット母親400 mg/kg bw/day、胎仔1060 mg/kg bw/dayである。最も多い毒性影響は体重減少と膀胱結石、結晶尿、膀胱上皮過形成及び生存率低下である。これらの研究ではイヌを含めて腎不全は報告されていない。
これらのうち最も低いNOAELである63 mg/kg bw/dayをもとにして不確実係数100を採用し、TDI 0.63 mg/kgを根拠にヒト暴露評価を行った。
この評価については官報告知後30日間のパブリックコメントを募集
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/07n-0208-nad0001.pdf
