Dietary Supplements: A Source of Regulatory Confusion (from Pharmacology Matters)
By Ruth Kava, Ph.D., R.D.
April 13, 2009
http://www.acsh.org/healthissues/newsID.1796/healthissue_detail.asp
ダイエタリーサプリメントの市場規模は米国では240-250億ドル、英国では3億3500万ポンドと推定されている。この市場は食品でも医薬品でもない多様な化合物からなる活況のある市場で、拡大を続けている。消費者はしばしばサプリメントがより「ナチュラル」で伝統的なものだから医薬品より安全であるとみなす。この結論はしばしば何のメリットもない。ダイエタリーサプリメントは米国や英国での規制において独自の地位を占め、その立場はしばしば消費者には良く理解されていない。この誤解は個人の健康にとって不幸な結果をもたらす可能性がある。
米国ではダイエタリーサプリメントは1994年にDSHEAにより以下のように定義されている:
・ 食事の補助目的のためのもの
・ 一つ又はそれ以上の食品成分(ビタミンやミネラルやハーブやアミノ酸など)またはその構成物質を含む
・ 口から錠剤やカプセルや液体の形で摂る
・ 包装の正面にダイエタリーサプリメントと表示してある
この規制では同時にNIHにサプリメント関連研究を行うダイエタリーサプリメントオフィスを設立した。
同様にEUでは「食品サプリメント」は通常の食事を補うための食品を含む。EUの定義ではサプリメントの実際の内容についてより形態について詳細なものである。それによれば、サプリメントとは栄養素(ビタミンやミネラル)やその他の栄養や生理作用のある物質の濃縮物で、カプセルやトローチや錠剤や丸剤や粉末やアンプルなどの形態で市販される。
FDAがDSHEAに定義されたものの規制担当である。米国ではサプリメントは食品添加物や医薬品ではなく食品として規制されている。医薬品は市販前に安全性や有効性に関する厳密な検査を必要とし、さらに市販後の安全性に関する情報収集も行われる。新規食品や添加物もFDAに安全性を証明するデータを提出しなければならない。対照的に、ダイエタリーサプリメントは有効性や安全性に関するデータを必要としない。
もし消費者にとっての安全性に疑問がある場合には、安全でないことを示す責任はFDAにある。この要求はサプリメントの製造業者が市販後調査の結果を報告する義務がないため極めて困難で、従ってFDAは任意による有害事象報告に頼らざるを得ない。
調査の必要がないことから、有害事象や他の薬物との相互作用は偶然発見されるしかない。
同様にEUにおけるサプリメントの適切な規制についても懸念がある。MHRAはハーブ医薬品による公衆衛生リスクを多数挙げている。EFSAが食品サプリメントの安全性を担当している。EU Directive 2002/46/ECでは栄養素やその由来についてポジティブリストを指定している。さらに伝統的ハーブ医薬品に関する指令がある。
米国でもEUでも、サプリメントの分類が明確な規制にとっての障害であるように見える。米国では食品と分類することで安全性や製造上の監視がほとんどない。EUでは内容物よりむしろ形態で分類していることがどの規制があてはまるのかを判断しにくくしている。例えばニンニクは植物、食品、ハーブ、ハーブ治療薬として売られる。
サプリメントをどのように記述するかが明確にならない限り、規制は混乱し続け、公衆衛生は適切に守られないであろう。