処方薬XenicalとOTC薬Alliの両方をレビュー
FDA Issues Early Communication about Ongoing Safety Review of Weight Loss Drug Orlistat Review includes both prescription drug Xenical and OTC drug Alli
Aug. 24, 2009
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm180057.htm
FDAは現在体重減少用医薬品Orlistat(処方薬XenicalとOTC薬Alliとして販売されている)を使用している患者の肝障害の有害事象報告についてレビューを行っていることを発表した。
1999-2008年の間にFDAは重大な肝障害の報告を32件受け取っている。そのうち27例は入院、6例が肝不全に至った。30件は米国以外での報告である。最もよく見られる有害事象は黄疸、衰弱、腹痛である。
FDAは製造業者からさらなるデータの提供を受けて検討している。