食品安全情報blog過去記事

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伝統的ハーブ治療薬製品の登録についてのQ & A

Q&A: Registration of Traditional Herbal Medicinal Products
http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/traditional_herbal_medicinal_products_en.pdf
伝統的ハーブ治療薬製品とは何か?
ある種の植物には病気の治療に使われる可能性のある物質が含まれる。そのような物質から作られる医療用製品は「ハーブ治療薬」として知られている。それらは天然由来ではあるが多くのものが患者にとって危険である可能性がある。そのためそれらの製品の安全性と有効性と品質を確保して公衆衛生を守るために医薬品規制により規制される。
ハーブ治療薬のうち一部には伝統的使用歴のあるものがある。EU規制ではEU域内で最低15年を含む30年以上の使用歴のある、医師の指導によらずに使われるが注射ではないものを「伝統的」ハーブ治療薬製品と分類している。
伝統的ハーブ治療薬には、カレンデュラエキナセアエゾウコギ、アニスなどがある。

何故EUは伝統的ハーブ治療薬製品に特別の規制を採用することを決定したのか?
ハーブ製品を含む全ての医薬品はEU市場に出る前に販売認可が必要である。
しかしながら伝統的ハーブ治療薬製品には長い伝統的使用という特別な性質があり、これを考慮して品質と安全性と有効性に関する必要な保証を提供しつつ、より軽い単純な費用のかからない方法を導入した。
ハーブ指令Directive 2004/24/ECは伝統的ハーブ治療薬製品のEU市場での販売を促進するために採択された。
伝統的ハーブ治療薬製品は単純化された登録方法により安全性試験や臨床試験無しに登録できる。
長い伝統的使用歴により試験の必要性が減り特定の使用条件で有害ではないという文献で置換できる。しかしながら伝統的使用歴があっても製品の安全性についての懸念が排除できるわけではない。従って加盟国の当局は必要であれば安全性評価のために追加のデータを求めることができる。

伝統的ハーブ治療薬製品製造業者にとって2011年4月30日の締め切りとは何か?
ハーブ指令は2004年3月31日に採択された。登録までの移行期間は7年でそれが011年4月30日である。移行期間を過ぎても販売を継続したい場合には登録申請が必要である。

ハーブ指令では伝統的ハーブ治療薬製品の販売に新しい要求をしているか?これらは中小企業にとって重い負荷になったり漢方薬やアーユルベーダ製品へのアクセスを削減しないか?
2004年前はハーブ治療薬製品は他の医薬品同様に規制されていた。ハーブ指令は中小企業を含む全ての企業にとってハーブ製品の販売を促進するものである。

2011年4月30日以降の伝統的ハーブ治療用製品の登録におけるヨーロッパ医薬品規制局の役割は何か?
EMAは伝統的ハーブ治療用製品の登録には関与しない。登録は国レベルでのものである。つまり販売したい国毎に登録が必要である。
EMAのハーブ治療用製品委員会(HMPC)は2004年9月にEUのハーブリストを作成するために設立された。EUリストに掲載されていればEU域内の他の国での登録状況について認識できる。

食品または食品サプリメントとしてのハーブ製品の販売は2011年4月30日以降認められるのか?
ハーブは医療用にも食品にも使える。
もしヒトの病気の治療や予防用として提示されていたり薬理学的・免疫学的・代謝上の作用があれば医薬品と見なされる。ハーブが医薬品かどうかを個別に判断するのは国の担当部局である。もしハーブ治療薬であって登録がされていなければ2011年5月1日以降は販売できない。
ハーブが医薬品ではなく食品としての法に従うものであれば食品として販売される。特に食品サプリメントとして販売されるものは、食品サプリメントに関するDirective 2002/46/ECと栄養や健康強調表示に関するRegulation (EC) No 1924/2006に従わなければならない。

EUでは2011年4月30日以降全ての代替療法や植物、植物に関する本が禁止されるのか?
されない。ハーブ指令は伝統的ハーブ治療用製品に関するもので、代替療法には適用されない。