食品安全情報blog過去記事

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TGAによる登録後コンプライアンス調査

Post-listing compliance reviews conducted by the TGA
13 May 2011
http://www.tga.gov.au/industry/cm-post-listing-compliance-reviews.htm
登録補完医薬品についてはTGAは無作為または標的調査を行っている。最近の調査結果。
2009年7月から2010年3月
この間にTGAは110のレビューを行った。そのうち無作為が31、標的が79である。
無作為調査では31のうち20に表示などの違法行為があった。標的調査79のうち、表示を白根多のは52製品でそのうち34に違法があった。ARTG(オーストラリア治療用製品登録制度)違反は79製品中54。

  • 補完医薬品規制の枠組み

Complementary medicines: the regulatory framework
13 May 2011
http://www.tga.gov.au/newsroom/btn-cm-framework.htm
オーストラリアでは伝統薬などの補完・代替医薬品は登録またはリスト化されている。2011年5月はじめ現在で1万製品以上が存在する。ほとんどがリスクの低いリスト掲載製品である。リスト医薬品は、ARTGにリストアップされたリスクの低い成分のみを使っている製品で、重大な病気の治療や予防効果を謳うことはできない。表示にも規制がある。リスクの高い登録医薬品と違って、リスト医薬品は安全性のみを評価し効果は評価していない。