ハワイ保健省
DEPARTMENT OF HEALTH REQUESTS VOLUNTARY REMOVAL OF OXYELITE PRO SUPPLEMENT FROM SALE
October 8, 2013
http://health.hawaii.gov/docd/files/2013/10/DOH-Issues-Voluntary-Removal-of-OxyElite-Pro-From-Sale.pdf
ハワイ州保健省（DOH）は地元の小売業者に、現在調査中の肝障害と急性肝炎の症例と関連するOxyElite Proの販売を自主的に中止するよう求めている。DOHの食品と医薬品部門は本日から小売り・販売業者に、さらなる通知があるまでこの製品の販売を中止するよう通知している。人々に対しては現時点で製品の使用を中止するよう助言する。
DOHは現在2013年5月から10月までにハワイで発生した29例の急性肝炎および肝障害について調査していて、痩身用/筋肉増強用サプリメントの使用に関連する可能性がある。症例の中には肝移植2例と死亡1例が含まれる。
24例が病気になる前にOxyElite Proを使用していた。2人以上の患者で共通する医薬品やサプリメントは他にはない。保健省は人々に対して痩身や筋肉増強用ダイエタリーあるいは栄養サプリメントを使用している場合は医師や医療提供者に相談するよう強く求める。
FDAはOxyElite Proと表示されている製品に関連する可能性のある急性肝炎について調査する
FDA Investigates Acute Hepatitis Illnesses Potentially Linked to Products Labeled OxyElite Pro
Posted October 8, 2013
http://www.fda.gov/Food/RecallsOutbreaksEmergencies/Outbreaks/ucm370849.htm
FDAとCDCはハワイ保健省と協力してハワイで報告が増加している非ウイルス性肝炎について調査している。ハワイでは29症例の原因不明の急性非ウイルス性肝炎が報告されている。29例中11例が入院、2例は肝臓移植、1例は死亡している。CDCも全国で他の関連が疑われる肝障害の事例を調査している。
FDAは消費者に対し、OxyElite Proと表示されているどのようなダイエタリーサプリメント製品も使用を中止するよう助言する。OxyElite Proはテキサス州ダラスにあるUSPlabs LLCが多様な販売ルートで全国に販売している。USPlabsは調査に協力して販売を自主的に中止するとFDAに伝えてきた。
ハワイ保健省とCDCが疫学調査を行っていてFDAは患者の医療記録をレビューしている。同時に患者から集めた検体の成分を分析している。またこの製品を製造していた工場の査察を行い製造や販売記録をレビューしている。USPlabsはしばしばOxyElite Proのニセ物が出回っているとFDAに伝えているため偽造品が関連するかどうかについても調査している。
- CDC
減量または筋肉増強目的のダイエタリーサプリメントの使用後の急性肝炎と肝障害
Acute Hepatitis and Liver Failure Following the Use of a Dietary Supplement Intended for Weight Loss or Muscle Building
October 8, 2013
http://emergency.cdc.gov/HAN/han00356.asp
最近、たくさんの、それまで健康だったヒトが、減量または筋肉増強目的のダイエタリーサプリメントの使用後原因不明の急性肝炎と肝障害になっている。CDCは公衆衛生機関、救急部門、医療従事者に対して減量または筋肉増強目的のサプリメントの使用後に急性肝炎や肝障害になった患者に注意を呼びかける。CDCは州の保健当局に対し、そのような事例はCDCに報告するよう要請する。また包括的評価の一環として、急性肝炎患者を診たときにはダイエタリーサプリメントの使用について尋ねることを薦める。
予備的データであるが、これまでハワイDOHへの報告は45人でそのうち29人（最初は7人だった）がサプリメント使用後の急性肝炎と確認された。年齢の中央値は33才、48%が男性。発症の近似値としての検査日は5月10日から10月3日まで、最も多く報告されている症状は食欲減退、淡色便、暗色尿、黄疸。
現時点では患者10人の肝生検データが入手できている。7例は、肝細胞壊死や胆汁鬱滞など薬物誘発生肝障害に一致する。3人は自己免疫性肝炎などの他の病因による急性肝炎の知見だった。11人が入院し入院期間の中央値は7日。1人は死亡、2人は肝移植、2人はまだ入院中でのこりは退院した。
29人の患者のうち24人が病気になる60日以内にOxyElite Proを使用していたことを報告している。
症例の定義は、
2013年4月1日以降に、病気になる60日以内に、処方されたものではない減量または筋肉増強目的のダイエタリーサプリメントを使用していて原因不明の肝炎になった人。
肝炎の定義はALTが正常の上限の4倍以上、総ビリルビンが正常の上限の2倍以上で、
感染症や他に説明できる病因がない
（公式発表で名指しされた。日本語でオキシエリートプロで検索してもたくさんヒットするんだが。アマゾンとか楽天とか。個人輸入の場合自己責任とはいえなんだかな。
ちなみに日本ではサプリメントは食品扱いだが米国ではダイエタリーサプリメントは食品ではなく「ダイエタリーサプリメント」。これはFDAが食品について規制できるいろいろなことがダイエタリーサプリメントでは規制できないことを意味する。食品だったら病気予防効果を宣伝できないのにダイエタリーサプリメントではやりたい放題。だから日本のいわゆる健康食品業者はこのような制度を求めているわけ。しかも食品形態のものにまで。消費者にできることはダイエタリーサプリメントやいわゆる健康食品には近づかないことくらいしかない。自分は知識があるから大丈夫、と思っている人はカモでしかないだろう。）
