食品安全情報blog過去記事

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警告文書

Posted on November 25, 2013
23andMe, Inc. 11/22/13
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm376296.htm
唾液採取キットと個人ゲノム情報サービスの無許可医療器具販売
妥当性の検証されていない遺伝子診断は、偽陽性偽陰性により必要のない手術を行ったり必要な薬の量を変えたりする重大なリスクの可能性がある

関連

  • 苛立ったFDAが23andMeに警告文書を発行

ScienceInsider
Frustrated U.S. FDA Issues Warning to 23andMe
25 November 2013
http://news.sciencemag.org/biology/2013/11/frustrated-u.s.-fda-issues-warning-23andme

  • FDAは23andMeにDNA検査を中止するよう命令

Natureニュース
FDA orders 23andMe to halt DNA testing
25 November 2013
http://www.nature.com/news/fda-orders-23andme-to-halt-dna-testing-1.14236
FDAは企業の解析の安全性と有効性についての情報を求める
FDAは個人ゲノム解析企業23andMeにDNA検査の販売を中止するよう命令した。23andMeはそのサービスの安全性と有効性を示す情報を提供しなかった。
Genomics Law Reportの編集者であるNorth Carolina大学法学教授John ConleyによるとFDAの警告文書は普通でない厳しさで、これはFDAがほんとうに苛立っていることを示す。FDAは23andMeが詐欺を行っていると考えている。
23andMeは2006年に設立されてからDNA検査は医療サービスではなく一般的情報だと主張し続けてきた。しかし昨年立場を変えてFDAに遺伝子検査の申請をした。しかしFDAによると「これまで14回も面会や電話で会議をし、数百通のメールを交換し、数十の文書を出したにもかかわらず」、23andMeは彼らが消費者に販売している検査の妥当性に関する研究を提出していない。そして5月には完全に申請への反応を中止したため、FDAが法的措置を執る前に15日間の猶予を与えた。
North Carolina大学医学部医療遺伝学者Jim EvansはFDAの対応を歓迎する。人々は宣伝にそそのかされて複雑な検査を受けるべきではない。
一方Duke大学のゲノム政策アナリストMisha AngristはFDAが遺伝子検査によるリスクを少々過剰に言っているという。遺伝子検査で乳がんリスクが高いからといって乳腺切除をすることはないだろうと。

(これね
http://dna検査.com/
このサイトのNHKとか厚生労働省のロゴは消費者を騙すもので、こういう行為をしていること自体インチキ業者だと白状しているようなものだけど。
NHKが番組で取り上げたのか 
http://sci.tea-nifty.com/blog/2013/07/nhk-32ad.html)