PUBLIC CONSULTATION on the preliminary opinion on The safety of the use of bisphenol A in medical devices
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consultations/public_consultations/scenihr_consultation_18_en.htm
最近EFSAが経口暴露での暫定TDIを5 microg/kg体重/日に設定したが医療機器のような皮下や静脈内については問題は解決されていない。BPAが5mg/kg体重/日以下で生物学的影響をもｔ可能性を示唆するものはあるがその根拠はホルモンレベルなどのパラメーターで一般的な毒性ではなく矛盾した結果になっている。また用量相関もない。ヒトの疫学研究では健康影響は確認されていない。SCENIHRは暫定TDIが医療機器のリスク評価を行う際の根拠となると考えた。最大推定暴露量は乳児で685 ng/kg b.w./day、ICUに入っている未熟児で 3000 ng/kg b.w./day（3 μg/kg b.w./day）と推定された。歯科用製品については短期140 から200 ng/kg b.w./day、長期で12 ng/kg b.w./dayである。医療機器からの暴露量の一部は食品由来のものと同程度であるが通常暴露期間は短く総暴露量は少ない。
経口の場合の生物学的利用度が1%以下なのに対して医療機器は100%と仮定すると最悪シナリオでは暫定TDIを超える。しかしラットのBMDL10の暴露量よりは低い。ICUでの新生児暴露には幾分かの懸念が残るが米国の研究結果が出れば解決するかもしれない。代用品が治療成績を下げないかどうかも考慮すべきである。
2014年3月26日まで意見募集
