IOM Report Proposes Professional Standards for Responsible Sharing of Clinical Trial Data; Recommends Data That Support Results Should Be Shared No Later Than Six Months After Publication
Jan. 14, 2015
http://www8.nationalacademies.org/onpinews/newsitem.aspx?RecordID=18998
臨床試験の関係者は、利益を最大化しリスクを最小限に留め、データ共有の課題を克服するために、データの共有が当然であるという文化を育み責任を果たすべきである、とIOMの新しい報告書は言う。この報告書は臨床試験のどのデータを何時共有すべきかについてのガイドラインを提示する。例えば論文の結果を支持する解析データセットは論文発表の6ヶ月以内、そして完全な解析可能なデータセットは試験終了後18ヶ月以内または認可日から30日以内に共有されるべきである。
助言されている共有の重要な時期とデータは
・試験登録時 最初の参加者を集める前にどのデータをいつ共有するかの計画を立てるべき
・試験完了時 試験完了後12ヶ月以内に要約を公開すべき。完全データは18ヶ月以内。
・臨床試験結果を論文として発表した後 論文の結果を支持するデータは6ヶ月以内に共有すべき
・認可のための試験 試験終了後18ヶ月以内または認可日から30日以内に共有されるべきである
・途中で止めた試験 中止から18ヶ月以内、ただしさらなる開発が続けられる場合は最終的に決定してから。
Sharing Clinical Trial Data: Maximizing Benefits, Minimizing Risk (2015)
http://www.nap.edu/catalog/18998/sharing-clinical-trial-data-maximizing-benefits-minimizing-risk
