食品安全情報blog過去記事

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消費者向け情報 勃起不全用の「オールナチュラル」な代用品:危険な誘惑

"All Natural" Alternatives for Erectile Dysfunction: A Risky Proposition
October 1, 2015
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm465024.htm
男性は注意!「ダイエタリーサプリメント」や「食品」と偽って販売されている、あなたの性的機能や性的刺激を増強することを約束する製品には、隠された医薬品成分やその他の明らかになっていない成分が含まれる可能性があり、それはあなたの健康を危険に晒す。
これまでFDAの検査室はこの種の製品の約300に表示されていない医薬品成分を発見してきた。この中にはFDAが勃起不全治療用の医薬品として認可したバイアグラシアリスやレビトラのような処方薬と同じ成分もある。これらの製品には表示されていない医薬品成分が含まれるだけではなく、表示されていない成分が複数あるいは極めて高用量含まれることもあり、どちらも危険な可能性がある。
どんなに注意深い消費者でもこれらの製品に実際に表示されていない医薬品成分が入っているかどうかはわからない。なぜならラベルには有害な可能性のある成分が表示されていないからだ、とFDAのダイエタリーサプリメント部門のM. Daniel Dos Santos博士は言う。消費者はこれらの製品のラベルにしばしばFDAがED治療用に認可した処方薬の「オールナチュラル」や「ハーブ」の代用品と書いてあるため、安全であると誤解させられている。
「オンラインや小売店でこの手の製品が驚くほど多く販売されている。それらはしばしばガソリンスタンドや自動販売機で一回分として販売されている。錠剤、コーヒー、チューインガム、口で溶けるストリップ、などに医薬品や検査されていない成分が隠されている」とFDAの健康詐欺コーディネーターGary Coody博士は言う。「消費者はその製品に実際に何が入っているかをラベルを読んでも知ることはできない」
以下のような製品は注意
・すぐに結果が出る(30や40分以内)
FDAの認可した医薬品の代わりになる
・一回使用量で販売
・スパムや未承認メールで宣伝
・外国語で表示
FDAの認可した製品に似せた使用方法や警告を表示している

薬物のカクテル
さらに問題なのは、FDAが検査した数百の製品には異なる医薬品成分の混合物が高用量で含まれていることである。例えばある製品には処方量の31倍のタダラフィルFDAが認可していない抗うつ剤であるダポキセチンが組み合わせて入っていた。「一部の製品にはFDAの認可した処方薬の成分とそれらの類似体の6種もの異なる成分が入っていた。疑いを知らない消費者に販売される前に試験が行われてはいないので、これらの危険性についてはわからない」とCoodyは言う。
処方薬や一部の処方が必要ではない医薬品とは違って、ダイエタリーサプリメントの多くは安全性や有効性をFDAが事前に評価することなく合法的に販売されている。FDAは普通ダイエタリーサプリメントはそれが販売された後で、定期的あるいは何らかの理由による施設の監査の一環として、あるいは有害事象があったという報告を受けた後で調査を行う。法により、製品の安全性と表示の正しさは企業の責任である。
リスキーな相互作用
無防備な男性の大きなリスクは、これら詐欺的製品に含まれる表示されていない医薬品成分の多くは、心疾患の薬などの他の医薬品と危険な相互作用をすることである。例えばシルデナフィルは硝酸塩を含むある種の薬物と一緒に使用すると、安全でないレベルにまで血圧を下げる。糖尿病や高血圧、高コレステロール、心疾患のある人はしばしば硝酸塩を含む医薬品を処方されていて、そのような病気があると勃起不全はよくある。
「医師は特定の医薬品をあなたが使用しても安全かどうかを判断するために、あなたがどのような薬を使用しているか全て知っている必要がある。もし消費者が表示されていない医薬品成分を含む製品を使用していたら、患者は重大な薬物相互作用がおこる可能性が高くなる」とDos Santosは言う。
未知の汚染物質
勃起不全は治療できる病気である。ダイエタリーサプリメントは病気の治療や予防や診断を宣伝することはできないので、ED「代用品」はしばしば「性機能増強」を宣伝している。売られているからといって安全ではない。「これらの製品は無害ではなく娯楽用でもない」とDos Santosは警告する。「それらはFDAの認可した医薬品と同じ効果を宣伝する−30-40分以内に効果があると。それは警告信号である」
多くの場合我々はそれらの製品がどこでどう作られているのか知らない、とFDAの健康詐欺部門のレギュラトリー顧問Brad Paceは言う。多くの製品は海外の、FDAの監視のない施設で作られている。「これらの製品に含まれる成分の中にはどんな種類の安全性試験も行われたことのない化合物が含まれることがある。あなたは自分がなにを摂っているのかわからない」、Paceは言う。
FDAは消費者と医療従事者向けに無数の警告を出してきた。また違法な製品の販売を中止させたり自主回収を要請したりしてきた。またFDAの業務の一環として企業に違法であることを警告する文書を送ってきた。違法行為を止めなければ押収や輸入警告、差し止め命令、リコール、犯罪としての告発などを行う。
しかしながらそれでも販売され続けている製品がある。だから消費者は新しいサプリメントを摂る前には医師に相談すべきである。
もしあなたがダイエタリーサプリメントとして販売されている製品が疑わしいと思ったら、FDAに報告して欲しい。医師もあなたの病気や健康被害FDAに報告できる。
(ED用は特に変なものが入っている率が高いけれど他のダイエタリーサプリメントも同じ。機能性表示食品もそれをみならったというのだから正気の沙汰ではない。)