FDA Enforcement: Protecting Consumers and Enhancing Public Confidence
December 21, 2015
By: Howard Sklamberg, J.D. and Michael R. Taylor, J.D
http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2015/12/fda-enforcement-protecting-consumers-and-enhancing-public-confidence/
連邦食品医薬品化粧品法では、米国の消費者向けの食品、ダイエタリーサプリメントを製造する企業はそれらが安全であるようにする法的責任がある。ほとんどの企業はこの責任を重大に受け止めている。FDAは企業と協力して規制に従った安全な製品を作る誠実な努力を促進している。
しかし企業が責任を果たさず法を破り公衆衛生を危機にさらした場合にはFDAは決然と対応する。例えばこの秋ニュージャージーの裁判所でダイエタリーサプリメントメーカーのRaw Deal社の社長Barry Steinlightが異物混入された不正商標表示製品を販売したことで40ヶ月の服役と100万ドルの没収という有罪判決を受けた。そして今日は同社の前副社長Catherine PalmerがFDAの捜査を妨害した罪で1年の保護観察と10万ドルの没収を宣告された。
昨年はPeanut Corporation of Americaによるサルモネラ汚染のあるピーナッツとピーナッツ製品についての裁判所での有罪判決について書いた。
本日のRaw Deal社の告発については我々のダイエタリーサプリメント分野についての対応を強調する。この判決は、コストカットのために異物を入れたり返品された製品を再利用したりロットについての記録を改ざんしたりすることを含むこの会社の違法な行為による。この件は4年以上前に遡る。犯罪として司法省に起訴されるまでFDAは多数の執行を行っている。
・2011年8月にFDAの犯罪捜査事務所がRaw Deal社が小麦粉や食品添加物のマルトデキストリンなどを入れてダイエタリーサプリメントを作っているという匿名の情報を受け取った。さらに同社が大腸菌や鉛やカビのせいで返品された製品を再び販売しているという情報も受け取った。
・捜査の間FDAのニュージャージー地方事務所は虚偽の分析証明書を作るなどのRaw Dealの行為について4つの匿名文書を受け取った。
・地方事務所は査察を行い、同社が消費者に知らせることなく成分を代わりの充填剤に変えていたことを確認した。そのため警告文書を発行した。
・その後この警告に対応せず、異物混入製品を作り続けた。その後製品方サルモネラが検出されたことを確認した。
・この結果2014年3月に製品のクラスIリコールを行った。
これは一つの例である。企業には違法行為を修正するチャンスが与えられるが、修正しない場合は重大な既決となる。実際過去2年、FDAの犯罪捜査は407の事件で348人逮捕、305の有罪判決、$694,131,579の罰金となっている。
（通報があっても有罪になるまで4年もかかりその間消費者は経済的・健康上の被害を受け続ける可能性がある。）
