Alternatives to the 2-year bioassay
2 February 2016
https://www.gov.uk/government/publications/alternatives-to-the-2-year-bioassay
COCからのガイダンス声明
In vivo試験系として多数の動物モデルが開発されてきているが、検討したのはトランスジェニック動物モデル、二段階発がん（イニシエーション−プロモーション）モデル、子宮内新生仔発がんモデル。rasH2モデルはマウスバイオアッセイの代用として検討可能な第一選択肢ではあるが現時点ではラットの2年間バイオアッセイに追加で行われた場合のみ。作用機序の解明には役にたつかもしれない。子宮内新生仔発がんモデルは一般的に代用法にはできない、二段階発がんモデルは発がん性試験としては使えないが作用機序の解明には有用かもしれない。
細胞形質転換試験はCOMが検討していて規制のための発がん性試験には適さないと結論している。ただし化粧品成分でin vitroで陽性の結果が出たがin vivo試験はできない場合に予想のために使う価値はあるかもしれない。COCはCOMの意見を受け容れる。
