Food Supplements
https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/supplements
食品サプリメントは、通常の食事を補う目的で栄養素やその他の栄養や生理機能のある物質を濃縮したものである。食品サプリメントは錠剤やカプセルや液体などのような形態で「用量で」販売されている。サプリメントはある種の栄養素の欠乏を修正あるいは適切な摂取量を維持するために使用される場合もあるが、一部の場合ではビタミンやミネラルの過剰摂取で有害影響が出たり思わぬ副作用がおこったりする。そのため安全な使用を確保するために最大量が必要である。
EUの規制枠組み
欧州委員会が食品サプリメントの安全性と適切な表示を確保するために共通規則を設定している。EUでは食品サプリメントは食品として規制され、成分として使われるビタミンやミネラルに焦点を絞っている。主な規制はビタミンやミネラルを含む食品サプリメントに関するDirective 2002/46/ECである。
この指令では表示の規則とサプリメントに添加される各ビタミンやミネラルの最大量と最低量を定めることを求めている。ビタミンやミネラルの過剰摂取は有害影響を起こす可能性があるので指令では食品サプリメントに加えられるビタミンやミネラルの最大量を設定しているがこの仕事は欧州委員会に委託されて現在進行中である。
さらにAnnex IIには食品サプリメントに添加できるビタミンやミネラルのリストがあり、2009年11月30日のRegulation 1170/2009により改訂された。
ビタミンやミネラルは、個々の物質についてEFSAが安全性と生物学的利用度に関する科学的申請書類を評価してからこのリストに含むことを検討される。認められているリストに載っていない物質を販売したい企業は欧州委員会に申請書を提出する必要がある。
提出すべきデータについてのガイドは2001年にSCFが情報提供している。
EFSAの役割と活動
EFSAはAnnex IIリストに追加することを提案されている栄養源の安全性と生物学的利用度について評価するよう欧州委員会に要請された。2009年7月にEFSAは、現在EUで販売されている食品サプリメントのビタミンやミネラル源として使用されている物質の、最初の包括的評価を行った。
EFSAの仕事にをもとに欧州委員会が認可ビタミン・ミネラル物質リストを見直した。
2005年から2009年の間にEFSAは合計533の申請を吟味し、そのうち186は評価の途中で申請を取り下げ、残り約半分は評価できる十分な科学的根拠が提出されなかった。39の申請については安全上の懸念が同定された。
評価はANSパネルが行った。評価は申請者の提案した摂取量での、最良の科学的知識に基づく安全性の判断による。また栄養素の生物学的利用度も評価している。これまではAFCパネルがこの仕事をしていた。
さらにEFSAのNDAパネルが個々の微量栄養素が食事所要量を超えた場合の有害健康影響について包括的に評価し、各人口集団毎にTDI（上限摂取量）を設定した。この値がANSパネルの安全性評価の参照値として用いられている。この仕事全体を通してEFSAは欧州委員会による食品サプリメントと強化食品のビタミンやミネラルの最大量設定を支援している。
（サプリメント業界は平気でハイリスクなものを売るから。添加物や農薬の申請に比べるとサプリメントや健康強調表示の申請の書類不備とリスクのある率は比較にならないほど高い。これは業界全体が食品の科学をわかっていないことの象徴で、こんなものに手を出してはいけないということ）
