食品危害評価課 2016-11-10
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675&pageNo=2&seq=34297&sitecode=1&cmd=v
食品医薬品安全処は国民が安心して食品、医薬品などを使えるように食品・化粧品リスク評価と医薬品・医療機器許可・審査報告書全文を全面公開し、今後のその範囲を拡大する計画だと発表した。
今回情報公開は国民が食品・医薬品安全水準を誰でもすぐ分かるようにして政策の透明性・一貫性・信頼性を確保して、科学的で予測可能な安全管理基盤を用意するために推進された。
食品・医薬品など分野別情報公開と関わる法的根拠も用意し、該当の政策が持続的に推進されるようにする予定である。
同時に今年一番先に公開される食品分野では、大規模モニタリングにより重金属、かび毒など有害物質暴露水準が人体に与える影響について評価した結果、安全な水準であった。<食品・化粧品リスク評価報告書全文公開>
食品リスク評価は私たち国民が食べる食品の90%以上を占める400余品目で計226種の有害物質の含量を大規模調査と実際の食生活摂取状態、最新毒性基準値などを考慮して実施している。
具体的な公開日程は▲’16年110種(重金属6種、かび毒8種、製造・加工・料理中生成有害物質50種、農薬類25種、甘味料16種、微生物5種)▲’17年ダイオキシン及びPCBsなど49種▲’18年黄色ブドウ球菌など20種▲’19年メラミンなど21種▲’20年鉛など26種である。
また自然環境由来重金属(6種)とかび毒(8種)、製造・加工・料理中生成される有害物質(50種)のような非意図的有害物質64種は国民の食品摂取パターン変化をモニターする必要があるためリスク水準を5年周期で再評価する計画である。
これまで重金属など化学的リスク要素を中心にリスク評価を実行したし、これからは生物学的リスク要素(細菌、ウイルス、原虫など)に対するリスク評価も強化する予定である。
化粧品リスク評価は国内で使用限度が決まっている‘使用制限原料’159種に対して一日使用量、使用限度原料の肌吸収率及び最大限度を考慮して実施している。
○ 具体的な公開日程は▲’17年上半期11種(日焼け止め成分1種、殺菌・保存料成分9種など)▲’17年下半期13種(殺菌・保存成分7種、タール色素6種)▲’18年135種である。
○ また使用制限原料外に安全上問題になる成分に対して随時リスク評価を実施して公開する予定である。<医薬品・医療機器許可・審査報告書全文公開>
（略）<情報公開で期待される効果>
公開される情報は専門知識をベースに科学的、合理的に算出された資料であり、私たち国民が摂取・使用している食品・化粧品の安全水準が詳しくわかり、予測可能な安全管理システムを構築することができると期待される。
食品有害物質リスク評価は産業体が製造工程改善、衛生的原料管理など自発的に食品安全を管理するのに役立ち、家庭内料理方式を有害物質が少なくなる方向に改善する科学的根拠に活用されうる。
医薬品などの許可・審査情報は国内製薬業界の製品開発を活性化して安全管理と競争力を強化し医薬専門家の意思決定及び消費者の知る権利保障に役に立つと予想される。
またこれら情報を公開することで食薬処の許可・審査過程の透明性・信頼性を向上して国民の政策への信頼及を高めることが期待される。
2食品リスク評価結果<食品に非意図的に混入される有害物質のリスク評価: 安全な水準>
自然環境由来重金属とかび毒、製造・加工・料理過程で非意図的に生成されうる有害物質(50種)計64種に対するリスク評価の結果、皆安全な水準であった。
重金属は鉛、カドミウム、ヒ素、水銀、など6種リスク評価した結果、すべての年齢で安全な水準だった。
鉛は’10年に比べて暴露量が40%程度減ったし、カドミウムは摂取が少し増加したのでモニタリングを強化する予定である。
○ かび毒はデオキシニバレノール、総アフラトキシン(B1及びM1)、オクラトキシンA、ゼアラレノン、フモニシン及びパツリン計8種をリスク評価し、このうち総アフラトキシンとアフラトキシンB1はヨーロッパに比べると60%に過ぎない安全な水準で、相対的暴露水準が高くならないように製造・流通及び保管など全過程で持続的なモニタリングを通じて減らして行く計画である。
○ 製造・加工・料理中で生成される有害物質は多環芳香族炭化水素 (9種)、生体アミン類 (8種)など計50種を評価した。この中でアクリルアミドとフラン2種はヨーロッパなど外国と比べて安全な水準で、製造工程(生産)及び料理段階別(家庭、集団給食、外食会社)低減化を通じて現在暴露水準を持続的に減らして行く予定である。
○ 今後の国民食生活パターン変化による食品中有害物質暴露が増加しないように5年周期で再評価を持続実施する計画である。<今回食品リスク評価の特徴>
今回のリスク評価は▲私たち国民の主要摂取食品で非意図的有害物質64種を大規模調査(5年間計240,370件調査)▲実際の食生活での摂取状態考慮(加工食品及び煮る、焼くなど料理方式による調査)▲最新科学的根を基盤したリスク評価で実行した。
※ リスク評価(4段階): 危害性確認過程→危害性決定過程→暴露評価過程→危害度決定過程
○国民が取る食品の90%以上が含まれるように食品群(農・畜・水産物及び加工食品400余品目)を選定して、重金属(133,691件)、かび毒(45,383件)、製造・加工・料理中生成されうる有害物質(61,296件)の含量を大規模調査(計240,370件)した。
○ 特に製造・加工・料理中で生成される有害物質の場合国民が取る食品の97%が含まれるように食品群を選定した。
焼く、揚げるなど実際食品を製造・加工または料理する過程で生成されるベンゾピレンなど有害物質50種は食べる直前状態で用意された食品の含量を調査した。
一例で既存ではキムチの有害物質含量を調査したら今回はキムチを食べる状態を考慮してキムチ外にも煮たキムチ、炒めたキムチなど各食べ物別に実際に食べる直前状態に料理された試料で有害物質含量を調査した。
○ リスクを決める安全基準は非発がん物質は人体暴露安全基準を適用して、発がん物質の場合MOEを算出してリスク評価した。
※ 人体暴露安全基準: 食品を通じてリスク要素に暴露した場合現在の科学水準で有害影響が現われないと判断される人体暴露許容量。 一日/週間/月間摂取限界量(ADI、TDI、PTWIなど)など
※暴露安全域(Margin of Exposure、MOE): 最大無毒性用量(NOAEL)、ベンチマーク用量などのように毒性が観察されない毒性基準値を人体暴露量で割った値-一般的に遺伝毒性発がん物質はMOE10,000以上、その外人体暴露安全基準が設定されていない物質はMOE100以上の場合リスク懸念がないと判断する
食薬処は食品・医薬品・化粧品など国民生活と密接な製品に対するリスク評価及び許可・審査結果を持続的に公開することで政府政策の透明性と信頼性を高めて、国民が安心して該当の製品を使って、国内産業活性化に寄与するように最善の努力をすると発表した。
