- 農薬の有効成分とそれらの有効成分の土壌による変換生成物の環境濃度を予測することに関するEFSAのガイダンス文書
EFSA Guidance Document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil
EFSA Journal 2017;15(10):4982 [115 pp.]. 19 October 2017
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4982
このEFSAのガイダンス文書は、農薬(PPPs)やそれらの変換生成物に対する土壌生物の暴露評価のガイダンスとなっている。このガイダンスは欧州委員会が出した質問に答える形でEFSAが作成した。ガイダンスは、生態毒性学的影響を評価するために必要とされる全項目の濃度；すなわち、土壌全体における濃度、間隙水における濃度、様々な深さや時間枠にわたっての平均濃度について説明している。このガイダンスは、永続型農作物と一年生作物の両方を考慮している。推奨される暴露評価手順は4つの階層からなる。この階層別アプローチが規制を実施する上で有効的に活用されるようにするため、利用者が使いやすいソフトウェアが開発されている。この階層の上部にある暴露評価では、作物の上層部の葉により農薬の作物中・下部への散布が遮られることとその後の消失を加味する必要があると考えられる。これらの工程を想定した諸モデルについて、調整を行った。さらに、作物の上層部の葉によって遮断されて洗い落とされた分の用量を算出するための、使いやすい表が開発されており、これは単純な分析モデルと組み合わせて使用されることになる。物質固有のモデルにおける入力値に関しては、このガイダンスは一般的に以前からある文書に基づいているが、この新ガイダンスには、いくつか固有の物質係数が含まれている。
- 農薬の有効成分とそれらの有効成分の土壌による変換生成物の環境濃度を予測することに関するEFSAのガイダンス文書案についてのパブリックコメント募集結果
Outcome of the Public Consultation on the draft EFSA Guidance Document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil
19 October 2017
https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/1288e
EFSAは、2016年7月15日から9月9日まで、農薬の有効成分とそれらの有効成分の土壌による変換生成物の環境濃度を予測することに関するEFSAのガイダンス文書案について、二回目のパブリックコメントを募集した。このEFSAのガイダンス文書は、リスク評価を行う際にどのように土壌生物の暴露量を推定するのかについて、利用者に向けたガイダンスを提供している。この結果報告書は、受け取ったコメントやそれらに対する回答に関する統計資料を提示している。これらのコメントはガイダンスを完成させる際に検討される。
- R4EUプラットフォームの自動登録化と単回認証手続き化
Self-registration and single sign-on for the R4EU Platform
19 October 2017
https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/1294e
EFSAのウェブ上で動作するデータ統計分析アプリケーションR4EUへのアクセスをより簡単にするために、改良が申し入れられた。自動登録では、R4EUに登録する人の国と所属組織の履歴が維持されなくてはならないようにする。単回認証手続き化により、R4EUだけでなく、他のウェブアプリケーションにも認証履歴が引き継がれるようになる。
- フーディアパルヴィフローラの地上部位乾燥物の新規食品としての安全性
Safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97
EFSA Journal 2017;15(10):5002 [21 pp.]. 19 October 2017
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5002
欧州委員会の要請を受けて、EFSAの食品・栄養・アレルギーに関するパネル(NDA)は、新規食品(NF)としてのフーディアパルヴィフローラ(Hoodia parviflora)の地上部位乾燥物についての科学的意見を出すよう求められていた。NFの組成、仕様書、製造工程、バッチによるばらつき、安定性に関する情報は十分で、安全上の懸念は生じない。申請者は、1食あたり最大15 mgの量で、カロリー低減食、無糖食、砂糖無添加食といった食品の多くでNFに使用することを意図している。申請者は、食品サプリメントとしてこのNFを提供することも計画している。申請者が提案する摂取対象者は成人である。最大推定摂取量は、高齢者集団(≥ 65歳)で算出され、一日当たり1.0 mg/kg体重という高摂取量であった。齧歯類を用いた90日間毒性試験が提示されており、その試験から、NFが体重に及ぼす影響に関して、53.5 mg/kg体重/日というベンチマーク用量信頼下限値(BMDL05)が導出されている。パネルは、申請者が提案した用途と使用量では、食品成分として食品にこのNFを添加すると、ヒトにおいて安全だと考えられる摂取量を超過すると結論した。パネルは、9.4 mg/日までの量で食品サプリメントとして使用することは安全だと判断した。摂取対象者は成人である。
- 飼料添加物を適用動物種に使用する場合の安全性評価に関するガイダンス案についてのパブリックコメント募集結果
Outcome of the public consultation on the draft guidance on the assessment of the safety of feed additives for the target species
17 October 2017
https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/1304e
EFSAは、FEEDAPパネル(動物用飼料に使用する添加物及び製剤又は物質に関するEFSAのパネル)が作成した、飼料添加物を適用動物種に使用する場合の安全性評価に関するガイダンス案について、科学団体と全利害関係者から意見を受けるために2017年4月6日から5月31日までパブリックコメントを募集し、11団体から135のコメントを受け取った。FEEDAPパネルは、受け取った質問やコメントを検討し飼料添加物を適用動物種に使用する場合の安全性評価に関するガイダンスの改訂版を作成した。このガイダンスは2017年9月26日の本会議で議論、採択され、EFSA Journalで発表される。
- 飼料添加物を適用動物種に使用する場合の安全性評価に関するガイダンス
Guidance on the assessment of the safety of feed additives for the target species
EFSA Journal 2017;15(10):5021 [19 pp.]. 17 October 2017
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5021
このガイダンス文書は、動物の栄養成分として使用される添加物の認可申請において、申請者による申請書の作成と提出を支援することを意図している。特に飼料添加物を適用動物種に使用する場合の安全性評価を対象としている。
- 消費者のための飼料添加物の安全性評価に関するガイダンス案についてのパブリックコメント募集結果
Outcome of the public consultation on the draft Guidance on the assessment of the safety of feed additives for the consumer
17 October 2017
https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/1305e
欧州食品安全機関(EFSA)は、FEEDAPパネル(動物用飼料に使用する添加物及び製剤又は物質に関するEFSAのパネル)が作成した、消費者のための飼料添加物の安全性評価に関するガイダンス案について、科学団体と全利害関係者から意見を受けるために、2017年5月24日から7月21日までパブリックコメントを募集し、7団体から73のコメントを受け取った。FEEDAPパネルは、受け取った質問/コメントを検討し、消費者のための飼料添加物の安全性評価に関するガイダンスの改訂版を作成した。このガイダンスは2017年9月27日の本会議で議論、採択され、EFSA Journalで発表される。
- 消費者のための飼料添加物の安全性評価に関するガイダンス
Guidance on the assessment of the safety of feed additives for the consumer
EFSA Journal 2017;15(10):5022 [17 pp.]. 17 October 2017
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5022
このガイダンス文書は、動物の栄養成分として使用される添加物の認可申請において、申請者が申請書を作成し提出するのを支援することを意図している。特に消費者の安全性評価を対象にしている。
- 飼料添加物の真正性、特性、使用条件についてのガイダンス
Guidance on the identity, characterisation and conditions of use of feed additives
EFSA Journal 2017;15(10):5023 [12 pp.]. 17 October 2017
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5023
このガイダンス文書は、動物の栄養成分として使用される添加物の認可申請において、申請者が申請書を作成し提出するのを支援することを意図している。特に添加物の真正性、特性、使用条件を対象とする。
- 飼料添加物の同一性、特性、利用状況のガイダンス案についてのパブリックコメント募集結果
Outcome of the public consultation on the draft guidance on the identity, characterisation and conditions of use of feed additives
17 October 2017
https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/1306e
欧州食品安全機関(EFSA)は、FEEDAPパネル(動物用飼料に使用する添加物及び製剤又は物質に関するEFSAのパネル)が作成した、飼料添加物の真正性、特性、使用条件のガイダンス案について、科学団体と全利害関係者からの意見を受けるため、2017年5月24日から6月7日までパブリックコメントを募集し、10団体から意見を受け取った。FEEDAPパネルは、受け取った質問やコメントを検討し、ガイダンスの改訂版を作成した。このガイダンスは2017年9月27日の本会議で議論、採択されEFSA Journalに発表される。
- 再評価中の食品添加物の安全性評価の一部である詳細暴露評価に伴うアプローチ
Approach followed for the refined exposure assessment as part of the safety assessment of food additives under re-evaluation
EFSA Journal 2017;15(10):5042 [9 pp.]. 17 October 2017
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5042
ここでは、すでに認可されている食品添加物の再評価制度において、ANSパネル(食品添加物及び食品に添加される栄養源に関するEFSAのパネル)が精細な暴露評価を実施するための手法を述べている。暴露量の推定値は、様々な情報源に由来する各種のデータの組み合わせから取得する。また、食品添加物濃度は、使用量についてEFSAに提供された情報や分析的測定方法によって得られる情報から取得する。近年では市場調査データも利用している。食品添加物の再評価に用いる暴露シナリオについても、より安全側に考慮して規制するために最大量を用いたものからより厳密なものまで、3つの異なるシナリオで説明している。最後に、暴露評価に伴う不確実性の分析に使用する手法を説明している。
- マイナー豚種用飼料添加物としてのVevoVitall® (安息香酸)の安全性と有効性
Safety and efficacy of VevoVitall® (benzoic acid) as feed additive for minor porcine species
EFSA Journal 2017;15(10):5026 [7 pp.]. 17 October 2017
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5026
FEEDAPパネル(動物用飼料に使用する添加物及び製剤又は物質に関するEFSAのパネル)は、欧州委員会の要請を受けて、マイナー豚種に飼料添加物として与えられるVevoVitall® (安息香酸)について、完全飼料1 kg当たり最大5,000 mgの用量で畜産添加物として使用される場合の科学的見解を導出するよう求められた。FEEDAPパネルは、離乳仔豚(完全飼料1 kg当たり最大5,000 mg補完)と肥育用豚や繁殖用豚(完全飼料に1 kg当たり最大10,000 mg)における安全性と有効性は評価済みである。EFSAによる評価の後、この添加物は、離乳仔豚、肥育用豚、雌豚の飼料への使用を認可されている。消費者や環境への安全性について、以前の評価を変えることになるような新情報は得られていないため、考慮の対象を製品が適用される動物の安全性と製品の有効性だけに絞った。肥育用及び繁殖用のマイナー豚種において、完全飼料1 kg当たり5,000 mgの添加量においてVevoVitall®は安全であると判断された。；マイナー豚種の離乳仔における安全性に関しては結論を導けなかった。VevoVitall®は、完全飼料1 kg当たり5,000 mgの用量で、マイナー豚種の尿のpHを下げる可能性がある。
