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FDA、動物飼料における現行の適正製造基準についてのガイダンス文書、および食品安全強化法における『専従』による除外の適用についてのガイダンス文書を発表

FDA Releases Guidances on Animal Food CGMPs and the FSMA ‘Solely Engaged’ Exemptions
October 19, 2017
http://s2027422842.t.en25.com/e/es?s=2027422842&e=8188&elqTrackId=B1F0B909CCF90C71B9C490C37BFE6647&elq=984f9e05aa5e42109aa14a8164cff950&elqaid=931&elqat=1
米国食品医薬品局(FDA)はこの日、動物飼料の予防的管理規則やヒト用食品の予防的管理規則の対象となり得る施設向けに、2つのガイダンス文書を公表した。
その一つは、動物使用製造施設が、動物飼料の予防的管理規則で定められた現行の適正製造基準(CGMP; Current Good Manufacturing Practice)の要件を満たさなければならない立場にあるかどうかを判断するのに役立つものであり、CGMPの要件を満たす意味を説明し、そうすることを推奨するものである。こちらのガイダンス文書は、『製造業向けガイダンス#235動物用飼料の適正製造基準要件』*1と題され、施設がどの程度CGMPの要件を遵守しているかを自己診断するのに役立つと思われるツールも含まれている。
*1 https://www.fda.gov/downloads/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/UCM499200.pdf
もう一つは、動物飼料の予防的管理規則やヒト用食品の予防的管理規則における、『専従』(“solely engaged”)による除外の適用を扱ったガイダンス案の文書である。このガイダンス案は、施設が特定の活動に『専従』していることを理由に、CGMPや予防的管理要件の適用から除外される場合について説明している。このガイダンス案はまた、施設が特定の他の活動も行っていて、『専従』除外が適用されない場合についても解説している。
『専従』除外には、生の農産物の所有ないしは移動、生の農産物(果物や野菜を除く)の保管、露出されていない包装食品の保管、およびナッツの調製や綿繰りに関連する他の活動が関係している。このガイダンス案は、『規則の第117および507編における「専従」除外の適用』*2と題され、180日間のパブリックコメント募集中に開示されている。
*2 https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm580204.htm
対象となる大小の事業体は、今後、動物飼料のCGMP要件を遵守することが求められる(非常に小規模の事業体には遵守までの猶予期間が設けられる)。大規模な動物飼料製造業者は、今後、予防的管理条項を遵守する必要もある。ヒト用食品の製造においても、対象となる大小の事業体は、今後、ヒト用食品のCGMPおよび予防的管理条項を遵守することが求められる(非常に小規模の事業体には遵守までの猶予期間が設けられる)。
食品安全強化法の規則の詳細については、FDAのウェブサイト(https://www.fda.gov/)を参照のこと。