FDA Issues Guidance Documents to help Importers and Food Producers meet FSMA Requirements
January 24, 2018
http://s2027422842.t.en25.com/e/es?s=2027422842&e=44314
米国食品医薬品局(FDA)は本日、5つのガイダンス文書を発表した。これらは、輸入業者および食品製造業者が、FDAの食品安全近代化法(FSMA)によって義務付けられる重要な食品安全条項を満たすことができるよう支援するものである。
1. 外国供給業者検証プログラム(FSVP)の規則に関するガイダンス案*1
FSVP要件を順守することに関して、現在FDAが最も良い方策であると考えていることを示している。それらの方策の根本となる輸入業者の責務は、利用する外国の供給業者が、米国の予防的管理規則や製造安全規則と同等の公衆衛生保護レベルを達成する作業工程や手順を採用していることを保証することである。さらに場合によって輸入業者は、利用する供給業者の食品が不良化されておらず、アレルゲンに関して間違った表記をしていないことを保証する責任がある。
このガイダンス案では、FSVP規則が適用される食品について、策定すべきFSVPについて、FSVP活動として何を実施すれば良いかについて、などがQ&A形式で説明されている。
2. FSVPの規則に関する小規模輸入業者向けコンプライアンスガイド*2
小規模輸入業者あるいは小規模外国供給業者からの輸入品に特化したFSVPについてのガイダンス。
小規模輸入業者に特化した内容だけでなく、FSVP全体の概要がまとめられている。
このガイドでは、小規模輸入業者は、ヒト用食品では輸入高年100万米ドル未満、動物用飼料では250万米ドル未満と規定されていることが示されている。
また、小規模輸入業者では、文書化した危害分析が求められないこと、小規模外国供給者については能力評価等を行わなくて良いことなど、例外事項が記載されている。
3. 「同等レベルの公衆健康保護」に関するガイダンス案*3
FSVPおよび製造安全規則の両方で用いられる用語「同等レベルの公衆健康保護」(Same Level of Public Health Protection)に関するガイダンス案。FMSA規則においては、食品の製造およびヒトや動物の食品に対し、公衆健康保護に関する規定が設けられている。このガイダンス案は、それと同等レベルの保護を達成することを目的とした作業工程、手順、または他の活動の適切性を判断する枠組みが提示されている。
4. 予防的管理に関するガイダンス案の第15章*4
食品加工業者および食品製造業者が、ヒト用食品の危害分析やリスクに基づく予防的管理(PC)に関するFSMAの要件を実効化する規則に適合できるようにするために、FDAのガイダンス案に設けられた章(Chapter 15: Supply-Chain Program for Human Food Products)である。この章は、食品施設が、PC規則におけるサプライチェーンプログラム要件を満たせるようにすることを意図して作られている。
5. 生鮮穀物農産物に対してFSVP適用を免除することに関するガイダンス*5
生鮮農産物(RACs)として穀物を米国に持ち込もうとする特定の輸入業者に対し、FSVP規則の適用を免除するFDAの意向を示すものである。この免除は、FSVP規則を、特定の食用穀物(non-produce RACS)について例外が設けられているPC規則と整合させるためのものである。
特定の輸入業者とは、さらなる流通または加工にあずかる生鮮穀物農産物の保管を専業とする業者、もしくは物理的に生鮮穀物農産物を所有せず、他の業者への受け渡しの差配を行っている業者を指す。
1., 3., 4.のガイダンス案や2.のガイダンスは、輸入業者や食品製造業者の活動、すなわち、利用する供給業者に適用される食品安全基準をその供給業者が遵守していることを担保しようとする活動について、支援基盤を提供するものである。
＊1: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm593060.htm
＊2: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm592998.htm
＊3: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm593007.htm
＊4: https://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/UCM592660.pdf
＊5: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm593047.htm
さらに詳しく
● FSVP規則
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902.htm
● PC規則
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm
● 生産安全に関するFSMAの最終規則
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm
