Administrative guidance for the processing of applications for regulated products
15 January 2018
https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/1362e
EFSAは、規制製品の分野における支援を持続的に主導･増強しており、消費者志向の取り組みを強化し、規制製品の申請の全過程にわたり申請者を支援している。EFSAは毎年、規制製品の申請に関連しておよそ500件の評価手続きを行っており、これらの業務は、34以上の様々なEU指令及び規則に則って、39に及ぶ作業フローを踏んで行われる。これに関連してEFSAは、透明性と理解を高めるために、また各分野の法律に従って、首尾一貫していて、堅牢で、系統立った、効率の良い手続きが確実に実施されるようにするために、規制製品の申請手続きを進める上で従うべき原則に関し、行政指導文書を作成した。この規制製品の申請手続きための行政指導文書は、次の様な項目を、統一された様式で記載している。すなわち、申請の一般的な作業の流れはどういうものか、科学的リスク評価において重要とされる段階は何か、科学的評価の中断/延期と再開が生じる仕組み、科学的リスク評価手続きでどのように結論が導かれるか、科学的な結果がどの様に公表されるか、についてである。この行政指導文書は、農薬における手続きや食品添加物の評価には当てはめられず、それらは次期改訂版にまとめられる予定である。EFSAは必要に応じ、法律の改正や、諸々のガイダンス文書や手法において変更があった時などには、多くの申請に対応し評価を行ってきた経験に基づいて、この規制製品の申請手続きに関する行政指導文書を改訂して行く。申請者はEFSAのウェブサイトで入手できるこの文書の最新版を常に参考にしてほしい。
