食品安全情報blog過去記事

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FDA、米国と海外の貿易提携者との間で食品に関する新たな輸出認証プログラムを適用して取引を行うことを推進するのに助力する

FDA helps facilitate trade between U.S. and foreign trading partners with new export certification program for food
August 31, 2018
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm619112.htm
本日FDAは、FDAが規制している特定の食品に関する新たな輸出認証プログラムを発表した。また、新たな輸出認証を発行する際に、米国を本拠とする製造業者あるいはそれらの製品の輸出業者に課せられる料金も公表された。連邦食品医薬品化粧品法(FD&C Act)に基づく輸出認証は、米国の輸出業者に対し、米国から食品を輸入する国々への輸出を容易にする新たなツールを提供する。
FDAのScott Gottlieb長官は、以下のように述べている。「この新しい輸出認証は、米国の食品輸出業者が、FDAの規制する食品のFDA認証に関して輸入国の要件を満たすのを支援し、貿易を容易にすると考えられる。米国の食品基準は世界でも最も厳しい部類に入るが、FDAは、米国の貿易提携者の中には、輸入食品が適用すべき要件に基づいて生産されることを更に保証することを求める声があることを認識している。また、輸出認証に特定の言語での記載や製品情報の記載を求める声もあるかも知れない。新たな輸出認証プログラムに基づき、FDAは努力を続け、米国の世界的な輸出を促進し、米国の経済を発展させるために支援を行う。」
1996年、米国連邦議会は、FD&C Actに新たな法規条項を加えた。この条項では、医薬品、動物用医薬品、ないしは医療装置を輸出しようとするものは誰でもFDAに対し、輸出製品が特定の要件を満たしていることを書面で認定することを求めることができること、さらにFDAは、製品がそれらの要件を満たしていることが示された場合そうした認定証を20日以内に発行することが定められている。この条項はまた、そうした認定証の発行において最高175米ドルを課すことができる権限をFDAに付与している。しかし、この条項は、FDAが規制する食品を対象とはしていなかった。2011年に米国連邦議会FDAの食品安全近代化法(FSMA)を通過させたとき、その法案により食品も対象製品のリストに加えられた。
FDAの新たな輸出認証は、FSMAによる修正を具現化するものになる。この新たな認証プログラムが開始される前は、FDAは輸出食品に関し、別の種類の認証を発行していた。
食品に関するFDAの輸出認証プログラムには、現在食品に関して他の米国政府機関が発行している輸出認証を補完する意図がある。FDAが食品に関する新たな輸出認証プログラムを開始されたとき、特定の食品に関して他の米国政府機関で現在実施されている制度はそのまま残される。FDAは、今までもこれからも、輸出認証に関し、他の米国政府機関と連携した任務を続けていく。そして、外国の政府からのあらゆる新規の要請に対し、機関間協議で連携を取り、米国の輸出業者の要望が確実に満たされるようにしていく。
FDAは、今後もダイエタリーサプリメント、医療用食品、特別用途食品について、現行の「自由販売証明書」の発行を続けていく。
FDAは、新しい輸出認定証の発行とそのための課金を2018年10月1日に開始する。さらに詳しくは、連邦官報の告示(https://www.federalregister.gov/documents/2018/09/04/2018-19064/food-for-human-consumption-export-certificates-food-and-drug-administration-food-safety)を参照のこと。