FDA Releases Information for Qualified Facilities under Preventive Controls Rules
September 14, 2018
https://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm620438.htm
FDAは本日付けで、ヒト用食品および動物飼料の予防的管理規則の遵守を義務付けられる食品施設が、これらの規則における「適格施設」の定義を満たしているかどうか、場合によってはどのような修正要件が当てはめられるのか、を確認するのを支援するために作成した文書を発表した。
適格施設は、一般的にとても小規模なので、FDA食品安全強化法における修正要件だけを満たすことしか求められていない。(しかしそうした施設でも、現行のGMP要件の遵守は相変わらず必要である。)
最初の文書は、食品施設がFSMA(食品安全強化法)の2つの規則、すなわちヒト向け食品の予防管理規則(PC Human Food)と動物飼料予防管理規則(PC Animal Food)のうちの一方において、適格施設の定義を満たしているかどうかを判断するのを支援するガイダンスである。
どちらの規則においても、適格施設は、ハザード分析やリスクに基づく予防管理要件を免除され、代わりに修正要件が課される。これらの要件には適格施設として施設の状態を証明し、食品に関連して生じ得るハザードを管理すること、あるいは適用される非連邦食品安全法および規則に準拠していることを証明する文書の提出が含まれている。
必要とされる証明書式も、記載方法や提出方法に関する説明書と共に本日発表されている(PC Human Food用はForm FDA 3942a、PC Animal Food用はForm FDA 3942b)。さらに、10月1日から、各施設はhttps://www.access.fda.gov/の「適格施設認証ウェブモジュール」を介して電子的に証明書式を提出できるようになる。モジュールにアクセスするためには、FDAのFURLSシステムにアクセスするためのアカウントを持っているか、新規に作成することが必要である。また、施設は証明書を提出するには、有効な食品施設登録を保持していなければならない。
PC Human Foodの遵守が必要となる施設は、2018年9月17日以前に食品の製造、加工、包装、保持を開始していた場合、2018年12月7日までにFDAに最初の証明書を提出しなければならない。PC Animal Foodの遵守が必要となる施設は、2019年9月17日以前に動物食品の製造、加工、包装、保持を開始していた場合、2019年12月16日までに最初の証明書を提出しなければならない。2020年からは、2年ごとに食品施設の登録更新が必要で、10月1日から12月31日までの登録更新期間中に証明書式の提出が求められる。
企業向けガイダンス：適格施設かどうかの状況判断
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm496264.htm
・ヒト向け食品予防管理規則(PC Human Food)
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm
・動物飼料予防管理規則
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm366510.htm
