Court Rules in Favor of Nutraceutical
April 14, 2005
http://www.nutraceutical.com/press/view_pressrelease.cfm?section=press&pressrelease_index=53
ユタ州の米国地方裁判所が4月13日、FDAのエフェドラ最終規制を撤回すべきだと判断した。裁判所は、サプリメントは食品なのだから安全とみなして扱うべきで、医薬品と同様にリスク−ベネフィット解析の対象にしたりしてはいけないことなどを明らかにした。
その判決文
http://www.nutraceutical.com/courtruling/
1994年施行のダイエタリーサプリメント健康教育法DSHEAでは、サプリメントは食品であり、販売前に安全性や有効性を確認する必要はない。
FDAが行ったリスク−ベネフィット解析は、サプリメントの効果や安全性を立証する負荷を製造業者に課すものであり、DSHEAの趣旨に反する。DSHEAはリスクとベネフィットを比較することを要求していない。DSHEAでは「疾患や傷害の重大な又は不当なリスク」があるサプリメントについては粗悪品とみなすとしているが、FDAは「充分なベネフィット（効果）がないのに、たとえ僅かであっても重大なリスクがあるということは不当である」と医療用品と同じようなリスク−ベネフィット解析を行っている。サプリメントについてはリスクベネフィット解析を行うことは間違いである。現行の法律では「サプリメントは食品であるから安全と見なす」のであり、ベネフィットを証明する必要はない。従って裁判所はFDAのエフェドラ最終規制は適切ではないと結論する。
FDAはエフェドラサプリメントそのものを禁止するためにはどんなに少量でも疾患や傷害の不当なリスクがあることを証明しなければならない。一日10mg以下のエフェドリンアルカロイドを含む製品での「不当なリスク」の証拠はない（薬物動態学的解析からの数学的モデルしかなく経口投与実験データはない、9mgの慢性摂取での有害事象はあるがこれは想定される使用方法ではないなど）ため、エフェドラ最終規制の見直しを命ずる。
（どんな毒でも有害作用が出るより少量なら問題はないから禁止してはいけない、というふうに読める。）
