Guidance tool for assessing the appropriate regulatory coverage for products at the food-medicine interface
7 March 2007
http://www.anztpa.org/meds/gt-food-medicine.htm
このツールは、グレーゾーンにある製品が食品として規制されるのか薬品として規制されるのかを判断するために使用するものである。
質問1 経口医薬品の形態をしているか？
質問2 使用用量があるか？
質問3 治療を示唆する表示があるか？
質問4 伝統的に又は確立された治療用使用法があるか？
上記の質問にYesが一つもないあるいは1-3までの間に1つだけYesなら食品規制の対象。
1-3までの間にYesが一つより多いなら通常医薬品規制の対象。質問4については治療薬として規制がある。
