FDA Warns Procter & Gamble about Unlawful Marketing of Product for School Children
September 18, 2007
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01703.html
FDAはProcter & Gamble社に同社の製品Vicks Early Defense Foaming Hand Sanitizer (Early Defense)の不法な宣伝に関する警告文書を送付した。
この製品の使用法と効能は連邦食品医薬品化粧品法により未承認新規医薬品とみなされる。特にProcter & Gamble社の、Early Defenseを学校に通う子ども達の風邪予防に、最大3時間の抗菌活性があるという宣伝に問題がある。Early Defenseの使用による健康リスクについてはFDAへの報告はないが、FDAはEarly Defenseが安全でこうした効果があることが証明されていないことを懸念している。
FDAは薬局で販売される医薬品を子ども向けに宣伝することに懸念を抱いている。OTC薬は医師や専門家の指導無しに広く使用されるため製造業者はFDAの認可を受けるかOTCモノグラフとFDAの方針に従わなければならない。
Early Defenseの活性成分であるトリクロサンにはOTCモノグラフがあり、この内容に従った場合のみ市販できる。トリクロサンのモノグラフでは「風邪の予防」や「最大3時間の抗菌作用」という宣伝は認められていない。またトリクロサンを含む製品は消費者に使用後水で濯ぐよう表示しなければならないがEarly Defenseにはそのような表示がない。従ってEarly Defenseはモノグラフの規格外であり未承認新規医薬品とみなされる。
