FDA Issues Final Guidance on Regulating Genetically Engineered Animals
January 15, 2009
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW01944.html
FDAは遺伝子組換え動物を連邦食品医薬品化粧品法の新規動物用医薬品条項で規制することに関する企業向けの最終ガイダンスを発表した。
2008年9月に案を発表し、60日間のパブリックコメント募集により28000件のコメントが寄せられた。それらへの対応も掲載している。
企業向けガイダンス本文
Guidance for Industry
Regulation of Genetically Engineered Animals Containing Heritable Recombinant DNA Constructs http://www.fda.gov/cvm/Guidance/fguide187.pdf
