Regulat and “the immune system” - Scientific substantiation of a health claim related to Regulat and “ enhancement/modulation/improvement/regulation of the activity of the immune system” pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006
17 July 2009
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1211902691299.htm
17種の野菜や果物を5種の乳酸菌系統で段階的に発酵させて加熱して不活性化して作った液状濃縮物Regulat について、「免疫系の増強/調節/改善/活動調節」という健康強調表示の申請があった。発酵に使った微生物が明確に同定されていない。
主張する効果は「免疫系を活性化し抗酸化作用と酵素調節作用があり免疫細胞の機能と免疫系のパフォーマンスを改善して生まれ持った非特異的免疫系を調節する。さらに細胞/細胞接着や相互作用を安定化して細胞の接着を調節する」 である。対象は一般人で申請者は望ましい生理的作用を示す免疫系のバイオマーカー変化についての根拠を提出していない。
申請者が特許を所有していると主張するヒトでの介入試験データが一つ提供された。20-48才の24人の健康なボランティアを対象にした無作為化二重盲検プラセボ対照4週間介入試験で、免疫系のパラメーターとしてはTNFα応答・プロスタグランジン代謝物の濃度・NK活性には有意な変化はない。IL-2刺激によるNK細胞活性上昇は溶解活性の増加がないヒトを除いた場合Regulat 群で有意に増加していた。リンパ球と単球のグルタチオン価がRegulat 群で増加していた。
この研究は規模が小さく統計解析の際に除外するデータが一貫していないなどいくつかの弱点があり、さらにどちらの群でも風邪やインフルエンザ症状がよく見られたことからこの結果の意味に限界がある。
In vitroやex vivoモデルでの抗酸化作用などのデータは健康影響の根拠とはならない。
Regulat と強調表示に因果関係は確立されていないと結論した。
