Warning Letter to USP Labs LLC Concerning Products Oxy Elite Pro and VERSA-1
October 11, 2013
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofFoods/CFSAN/CFSANFOIAElectronicReadingRoom/ucm370998.htm
ダイエタリーサプリメントとして販売されているOxy Elite Pro と VERSA-1のラベルに、aegeline、別名N-[2-ヒドロキシ-2(4-メトキシフェニル)エチル]-3-フェニル-2-プロペンアミドを含むと表示されている。連邦食品医薬品法による「ダイエタリーサプリメント」の定義では、aegelineがダイエタリーサプリメントの含有成分として表示されているということはaegelineが「食品成分」であると結論する根拠をUSP Labs社がもっているとみなす。また同時にaegelineは新規食品成分であり、新規食品成分については法により事前通知が必要となる。
新規食品成分（1994年10月15日以前に米国で販売されていなかったもの）を含むダイエタリーサプリメントは、以下の二つの条件（これまで食べてきた食品成分をそのまま使ったもの、あるいは安全性に関する根拠がある）のうち一つを満たさなければ不純物が混入されたものとみなす。
Aegelineについてはどちらでもなく通知もされていないため、Oxy Elite Pro と VERSA-1は不純物が混入されたものとみなす
Aegelineについて参考
Effects of aegeline, a main alkaloid of Aegle marmelos Correa leaves, on the histamine release from mast cells
妙な実験（vitroで100 microMで微妙な効果ということはあまりぱっとしない）だが構造式がある
