FDA updates draft guidance on premarket safety notifications for dietary supplement industry
August 11, 2016
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm516197.htm
FDAはダイエタリーサプリメント企業が新規食品成分（NDI）を市販前にFDAに通知することを改良するために改訂ガイダンスを案を発表した。この通知はFDAが製品が消費者の手に届く前に安全上の懸念を同定するのに役立つ。
DSHEAのもとでは、製造業者は1994年10月15日より前に米国で販売されたことのない成分である新規食品成分（NDI）を、含むダイエタリーサプリメントを販売する少なくとも75日前にFDAに通知しなければならない。もし必要な通知が75日前にFDAに提出されていないNDIが含まれる場合、そのダイエタリーサプリメントは異物混入されたものとみなされる。
FDAは市場には55600以上のダイエタリーサプリメントがあり毎年少なくとも5560以上の新しいダイエタリーサプリメント製品が販売されると推定している。しかしながらFDAに通知されたNDIはDSHEAが成立た1994年以降1000未満しかない。先のガイダンス案は2011年に発表され、その案に寄せられた意見を検討して、誤解されているあるいは完全に理解されていないいくつかの重要な点を明確にして改訂し、公衆衛生上の重要性を説明し、最終ガイダンスを発表する前にさらに追加の意見を求めてガイダンス案を発表した。
「この改訂ガイダンス案はFDAのNDIによる危険性から公衆衛生を護る対応の重要な一歩である」とFDAのダイエタリーサプリメント計画オフィスのSteven Tave室長代理は言う。「NDI通知は安全でないサプリメントが消費者の手に届く前にFDAが同定する唯一の機会である。改訂ガイダンス案では企業のNDI報告の質を向上させFDAがより効果的にダイエタリーサプリメントの安全性を監視できるようにする」
過去3年、FDAはダイエタリーサプリメントについてたくさんの対応をしてきた。その中にはNDI通知が必要だったのにされていなかったAcacia rigidulaのような安全性に問題のなるNDIを含むいくつかの製品への対応も含まれる。
2015年12月にFDAはダイエタリーサプリメント計画オフィスを作ると発表し、この計画を格上げした。この対応の一環としてFDAは市場から医薬品成分やその他消費者にとって危険な成分を含む製品、あるいは虚偽表示された製品を排除し、ダイエタリーサプリメントGMP規制を執行し、重大な病気を治療できるといった消費者を傷つけるリスクのある宣伝や経済的詐欺を取り締まることを約束する。
企業はガイダンス案が最終化されるまえに履行してもいい。
FDAは60日間パブリックコメントを募集する
Draft Guidance for Industry: Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm257563.htm
重要なポイントとして、食品に含まれていたとしてもそれがダイエタリーサプリメント成分として販売されていなければNDIである。（形状や提供方法が変われば新しいものとみなす、のは食品安全の基本）製造工程が変わればNDIになる場合もある
必要な情報はその成分が何か（製造法、仕様、汚染物質、分析法含む）、安全性に関する情報（遺伝毒性試験のセット、最大耐量を決めるための14日間動物実験、90日間亜慢性毒性試験でNOAELを導出して安全性マージンを出す、最低2世代の多世代試験、催奇形性試験、など。場合によってはADMEや発がん性）
（これちゃんとやったら業界全滅しそう。残るのは一部のビタミンやミネラル類だけ・・もともとそれが正しいありかたなんだけど）
