FDA issues final rule on safety and effectiveness of antibacterial soaps
September 2, 2016
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm517478.htm
規則はOTC抗菌手や身体洗浄製品からトリクロサンとトリクロカルバンを排除する
FDAは本日、ある種の有効成分を含むOTC消費者向け殺菌洗浄用製品は今後販売できないことを決める最終規則を発表した。企業はこれらの成分を含む抗菌洗浄用製品をもはや販売できない。なぜならば製造業者がこれらの成分が長期日常使用に安全で、ただの石けんと水を使った場合よりも病気や感染症拡大を予防するのに有効であることを示さなかったからである。一部の業者は既に製品からこれらの成分を排除し始めている。
最終規則は、最もよく使われている成分であるトリクロサンとトリクロカルバンを含む19の有効成分のうちの1つ以上を含む消費者用殺菌洗浄製品に適用される。これらの製品は水と一緒に、あるいは水で濯ぐ製品である。この規則は消費者向けのハンドサニタイザーやワイプ、医療現場で使用される抗菌製品にはあてはまらない。
「消費者は抗菌洗浄製品はばい菌の拡散予防により効果があると考えるかもしれないが、ただの石けんと水より良いという科学的根拠はない」とCDERの長官Janet Woodcock医師は言う。「実際は一部のデータは抗菌成分は長期的には害の方が多いことを示唆する」。
FDAは2013年に規則を提案し、企業は安全性と有効性についての追加データの提出を求められていた。今回の19成分について製造業者から必要なデータは提供されなかった。企業から提出された意見をうけて、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、クロロキシレノール（PCMX）の3成分については新しい有効性と安全性のデータを作成して提出するための1年の延期をしている。
対象となる19成分
Cloflucarban
Fluorosalan
Hexachlorophene
Hexylresorcinol
Iodophors (Iodine-containing ingredients)
（Iodine complex (ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate)・Iodine complex (phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol)・Nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine・Poloxamer—iodine complex・Povidone-iodine 5 to 10 percent・Undecoylium chloride iodine complex）
Methylbenzethonium chloride
Phenol (greater than 1.5 percent)
Phenol (less than 1.5 percent)
Secondary amyltricresols
Sodium oxychlorosene
Tribromsalan
Triclocarban
Triclosan
Triple dye
