FDA Issues Draft Guidance on Food Contact Substances for Use with Infant Formula and Human Milk
December 8, 2016
http://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm528413.htm
FDAは全ての包装材料を市販前に評価するが、この新しいガイダンスは特に乳児用ミルクと母乳に接触する物質の安全性評価についてのもの。ほ乳瓶や乳首、その他搾乳や集乳用製品に使われる物質に適用される。生まれてから約6ヶ月は乳児はミルクのみが食料であり、他の多数の理由で包装材から溶出する化合物の影響を受けやすい。
Draft Guidance for Industry: Preparation of Food Contact Notifications for Food Contact Substances in Contact with Infant Formula and/or Human Milk
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm528215.htm
溶出試験の実施法（シミュラントとして50％エタノールが適切とか暴露量は体重6.3kgでミルクの摂取量は900gつまり140g/kg/dを使う、毒性学的懸念のランクは乳児用に別の数字、発がんリスクの計算はユニットがんリスクに10倍して暴露年（78年中0.5年とか1.5年）掛けて残りの年数分と合算、とか）
