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白首烏熱水抽出物摂取は安全と評価
食品医薬品安全処は白首烏と異葉牛皮消の毒性試験及び安全性評価を実施した結果、白首烏は熱水で抽出した ‘熱水抽出物’だけ使うように使用を制限し、異葉牛皮消は現行通り食品原料とは認めないと発表した。
○ また白首烏熱水抽出物を加工した健康機能食品と一般食品は全て安全と確認された。
○ ただし、白首烏粉末を使った動物試験では一部体重減少などが観察されたので、白首烏を個人的に購入して摂取する場合には粉末で使用せずに熱水抽出物として取るのが望ましい。
□ 食薬処は去る‘15年白首烏を原料にした健康機能食品に異葉牛皮消が混入された事実が知られて白首烏製品に対する国民不安を解消する目的で毒性試験と評価を実施した。<毒性試験>
白首烏と異葉牛皮消の毒性試験は毒性試験専門機関で熱水抽出物と粉末を試験物質として投与し、用量別、実験動物の性別を区分して実施し、外部毒性専門家グループの専門評価により試験遂行全般と結果処理などの妥当性を検証した。
＊研究機関: バイオトックステック(Biotoxtech GLP機関)、韓方薬振興財団、期間: 2015.9.1-2017.6.30.
毒性試験は投与方法によって単回投与(800, 2,000, 5,000mg/kg)と反復投与(熱水抽出物: 500, 1,000, 2,000mg/kg;粉末製品: 50, 150, 500, 1,000, 2,000mg/kg)で分けて進行した。
白首烏は熱水抽出物では異常がなかったが、粉末形態では雌の場合に低用量(500mg/kg)から高用量(2,000mg/kg)まで体重減少などが見られ、雄は高用量(2,000mg/kg)で体重減少などを見せた。
※白首烏粉末無毒性量: 150mg/kg b.w./day
○異葉牛皮消は熱水抽出物形態で高用量(2,000mg/kg)を投与した場合肝毒性(雄)が現れて、粉末形態では低用量(500mg/kg)から高用量(2,000mg/kg)まで雌は副腎・卵巣などに毒性、雄には肝毒性などが観察された。
※異葉牛皮消粉末無毒性量: 150mg/kg b.w./day<評価>
○白首烏を熱水抽出物型で作った健康機能食品と一般食品は皆安全と評価された。
また熱水抽出物で作った健康機能食品と一般食品の場合白首烏に異葉牛皮消が微量混入されてもリスクとなる懸念はない。
○白首烏を熱水抽出物ではない形態で加工した白首烏製品(粉末・錠剤など)に表示されている摂取方法で毎日一生最大量を取ると仮定する場合リスクとなる懸念があるがある。
□ 食薬処は今回の安全性評価を土台に白首烏粉末を原料に使う食品に対する事後管理を強化して、消費者が自家消費する白首烏粉末に対する摂取ガイドラインを提示すると発表した。
○ まず現在制限なしに使うことができる白首烏を今後は熱水抽出物だけ食品原料に使えるように‘18年上半期まで「食品の基準及び規格」を改正して施行する予定である。
改訂前でも白首烏粉末を原料にする加工食品(粉末、錠剤など)が製造・流通․販売されないように管理する計画である。
○ また消費者が直接白首烏を購入して摂取する時には正確な摂取量を確認することができないので粉末形態で直接摂取せずに熱水抽出物形態で取るように広報などを強化する予定である。
現在白首烏粉末、錠剤などの製品(17製品)は市中に流通していないが、地方自治体とともにオンラインなど流通・販売可否について持続的にモニタリングを強化する計画である。
○ 同時に白首烏粉末含有韓方薬製剤に対しても暫定流通・販売中断措置を取って、今後の許可を規制するなど持続的に安全性を確保して行く計画である。
粉末含有韓方薬(生薬)製剤は2処方1品目が許可されているが市中に流通していない。
□ 食薬処は国民の元気な生活のために安全な食品だけが製造・流通できるように食品安全管理に最善を尽くすと述べた。
（これって韓（漢）方薬や健康機能食品はまともに毒性試験を実施したらアウトになるよと証明してしまったわけなのですが、制度の根本的欠陥は見えなかったことにして、他のものは無視で済まそうと？）
