Drug from GM animal gets thumbs down
24 February 2006
http://www.nature.com/news/2006/060220/full/060220-17.html
遺伝子組換えヤギの乳から作られた医薬品の市販申請が今週拒否された。
マサチューセッツのGTC Biotherapeutics社は、アンチトロンビンと呼ばれるヒト抗凝固因子を含む乳を作る遺伝子組換えヤギの開発に焼く15年を費やしてきた。同社はこの製品をATrynという名前で市販することを計画していた。しかしながらEMEAは2月23日にこの製品の試験が不十分だとして申請を却下した。拒否の理由はトランスジェニック動物を使用していることではない、とEMEAのスポークスマンは語っている。
GTCのスポークスマンは、ヤギの乳はアンチトロンビンを製造するためには理想的であるが、困難なのは蛋白質の精製と充分な臨床試験を行うことである、と述べている。
EMEAは12人の患者で試験を行うことを薦めたがGTCは5人分のデータしか示さなかった。
オランダのPharming社はFDAにGM乳牛の作ったラクトフェリンの申請を行っている。
EMEAからの発表
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION For ATRYN
23 February 2006
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/opinion/QandA_Atryn_6202206en.pdf
