Consultation (Draft) Regulation Impact Statement - An impact statement on the proposed amendments to the current regulatory system for herbal and homoeopathic medicines in Australia
23 May 2006
http://www.tga.health.gov.au/cm/ris-herbal.htm
ハーブ及びホメオパシー医薬品に関する医薬品規制変更案についての規制影響評価（案）を作成した。この案について関係者からのパブリックコメントを2006年8月15日までに募集する。
背景
2003年4月に1600以上の製品がリコールされたことをきっかけに補完代替医薬品のレビューを行う専門家委員会が設立された。専門家委員会は、補完代替医薬品やホメオパシー医薬品の安全性や品質を確保するため、いくつかの提案を行っている。この提案に基づき、オーストラリア・ニュージーランドで規制改定案が提案されている。
現在オーストラリアで販売されているハーブやホメオパシー医薬品の多くが安全性と品質基準を満たしていないと考えられる。オプションとしてはホメオパシー医薬品については現状維持・企業の服務規程規制・新しい規制システムの導入の三つを挙げ、それぞれのベネフィットとコスト解析を行っている。消費者にとって最も望ましいのは最後の選択肢であるとしている。ハーブについては現状維持・ハーブの定義変更・市販前の完全評価制導入の三つの選択肢のうち、二つめが望ましいとしている（三つ目はコストの割にベネフィットが少ないため薦められない）。
EU
Chemical safety Residues
