FDA Approves Orphan Drug ATryn to Treat Rare Clotting Disorder
February 6, 2009
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW01952.html
FDAは本日初めて遺伝子組換え動物により作り出された生物製剤を認可した。
ATrynは希な遺伝性アンチトロンビン（AT）欠乏症患者の血栓予防のために使われる抗凝固剤である。ATrynは組換えDNA断片を導入してミルクにヒトアンチトロンビンを分泌するようにした遺伝子組換えヤギのミルクに由来する。
この認可は、その有効性と安全性を審査するCBERと、ATrynを作るヤギのrDNAを審査するCVMにより与えられた。
