Scientific Opinion on the re-evaluation of Brilliant Blue FCF (E 133) as a food additive
22 November 2010
http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1853.htm
ブリリアントブルーFCFはトリアリールメタン色素でこれまでJECFAで1970年にSCFは1975年に評価し、ADI 12.5 mg/kg体重/日を設定した。1984年にSCFが新しい長期試験にもとづき10 mg/kg体重/日に改訂した。
ADMEデータからはあまり吸収されず主にそのままの形で糞便中に排泄されることが示されている。遺伝毒性はない。
ADME、遺伝毒性、亜慢性、生殖毒性、がん原性試験のデータからは先に設定した10 mg/kg体重/日のADIを改訂する理由はない。5つの慢性毒性毒性試験のうち最も低いNOAEL（631 mg/kg）が最新の試験から得られている。観察された有害影響は最終体重の減少と最高用量群（1318 mg/kg）での生存率の低下である。このラット慢性試験のNOAELに安全係数100を用いて新たに6 mg/kg体重/日のADIを設定した。
食食事からの暴露量推定は最大許容量での使用による高摂取群の子どもでADIを超過するが詳細推定では超えない。規格については更新が必要である。
