FDA issues draft guidance on nanotechnology
April 20, 2012
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm301125.htm
食品と化粧品産業によるナノテクノロジー使用についての文書
食品ガイダンスではナノテクノロジーの使用により、食品成分の同一性、安全性、規制状態、FDAへの認可申請などに相当な変化が生じるかどうかを考慮すべき要因について説明している。
ガイダンス案は以下
Draft Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodIngredientsandPackaging/ucm300661.htm
- ファクトシート：ナノテクノロジー
Fact Sheet: Nanotechnology
April 20, 2012
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ucm300914.htm
ナノテクノロジーの概要
ナノテクノロジーは医薬品や食品や化粧品を含む多くのFDA規制対象製品に使用される可能性のある新しい技術である。ナノテクノロジーを利用したナノ物質はナノメートルサイズで10億分の1メートルと小さく、普通の顕微鏡では観察できない。これらナノ物質は普通の大きさの材料と異なる化学的・物理的・生物学的性質をもつ可能性がある。
FDAは新しい技術に伴う期待される成果とリスクと不確実性について長い経験がある。この点についてナノテクノロジーは新しいものではない。
FDAの規制にとってしっかりした科学は必須である。全体としてFDAは現在に安全性評価の枠組みはナノ物質を含む各種物質に対して十分柔軟でしっかりしたものであると考えている。
新しいガイダンスへの意見は90日間受け付ける。
- 消費者情報：FDAは「ナノ」規制について対話を続ける
FDA Continues Dialogue on 'Nano' Regulation
04/20/2012
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm258462.htm?utm_source=fda&utm_medium=website&utm_term=Nano;utm_content=f1&utm_campaign=HomePageSpotlight
