警告文書

Warning Letters
Posted on October 23, 2012
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm

• Advanced Nutritional Technology Inc. 10/16/12

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2012/ucm324200.htm
サプリメントcGMP違反と各種疾患治療宣伝が未承認医薬品
ゴーヤが血糖値を下げるとか緑茶がLDLコレステロールを下げるとか

• Quincy Bioscience Manufacturing Inc. 10/16/12

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2012/ucm324557.htm
ダイエタリーサプリメントPrevagenの疾患治療宣伝が未承認医薬品。さらに主成分とされるアポエクオリンはサプリメントに使用できる食品成分ではない。
またウェブサイトで臨床試験を行っているとあるが、新薬承認のための臨床試験を行うには事前に申請が必要である。
（「プレバジェン」で輸入代行業者がヒットする）

• Garlic Rx 10/10/12

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2012/ucm324182.htm
Alli-Cカプセル（ニンニク成分であるアリシンを含むとする製品）の各種感染症予防効果宣伝が未承認新規医薬品

• Skin Biology, Inc. 10/11/12

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2012/ucm324935.htm
“Copper Sun Tanning & Firming Body Lotion,” “CP Serum,” “BioHeal Cream,” “LacSal Serum,” “Exol Serum,” “Folligen Spray,” “TriReduction Cream,” “Emu Oil S for Skin,” “Protect & Restore Cream,” “Squalane”が未承認新規医薬品
ウェブサイトに掲載している「個人の体験談」もダメ
「ステロイドの代わりにスクアランを使う方が効果的でリスクがない」などの宣伝

• Gomes Dairy 10/16/12

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2012/ucm324395.htm
残留動物用医薬品スルファメトキサゾール

• De Jong Dairy 10/11/12

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2012/ucm324902.htm
残留動物用医薬品ペニシリン