OxyElite Pro Supplements Recalled
Nov. 18, 2013
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm374742.htm
FDAの対応により、テキサスにある企業が、1人の死亡や肝移植の必要な数人を含む数十人の肝障害や肝炎に関連するダイエタリーサプリメントを回収して破棄することに合意した。USPLabsはFDAに対してOxyElite Pro製品の回収に加えて倉庫にある市場価格2200万ドルの在庫も破棄することを約束した。FDAは製品の破棄を監視する。
FDAのダイエタリーサプリメントプログラム部長のDaniel Fabricant博士は「ハワイにおける肝障害と非ウイルス性肝炎症例とOxyElite Proの関連が疑われてすぐに我々は人々に警告しCDCと協力して調査を始めた。我々の人々を守る職務は、製品が市場から排除されることを確認することで満たされる」と述べている。FDAは食品安全近代化法による新しい執行力を用いて公衆衛生の危機に対応した。
FDAの調査は継続中であるが、人々にはOxyElite Proと VERSA-1を避けるよう助言し続ける。
今年初めにOxyElite Proの別の蘇生の製品が高血圧や心臓発作、けいれん、精神疾患、死亡につながるDMAAを含むために破棄された。USPLabsはDMAAをやめて他の成分とともにaegelineを使用し始めた。Aegelineは天然にはアジアのbael の木(Agele marmelos)の葉から抽出されるアルカロイドである。
「この会社は短期間に2回、法により求められるFDAに通知し安全性についての合理的根拠を提供すること無しに新しい成分をサプリメントに添加した。企業の損失は法を守ることの再確認となる」とFabricant博士は言う。
危険性の根拠
FDAがハワイ住人の急性肝障害/非ウイルス性肝炎の集団発生を知ったのは2013年9月13日である。ハワイ保健省とCDCとの共同調査で患者が全てOxyElite Proを使用していたことがわかった。まもなくハワイ以外でも同様にOxyElite Proの使用後に肝機能不全になった患者を同定した。FDAは人々に、さらなる調査の間OxyElite Proと VERSA-1を避けるよう警告した。2013年10月11日にFDAは製造業者に一部のOxyElite Proと VERSA-1は異物混入製品とみなされるため直ちに販売を停止しないと法的措置をとると警告した。2013年10月末時点で、OxyElite Proに関連する急性肝障害や肝炎は56例でそのうち43がハワイでの事例である。調査は継続中である。
法に従う
ダイエタリーサプリメントの製造業者は、市販前に製品の安全性や有効性に関する根拠を提出する必要がなく、新しい成分を使う計画がある場合にFDAに通知することを求められる。またサプリメントの表示どおりに使用した場合に安全だと合理的に予想できる根拠を提出することを求められる。新しい成分とは、1994年10月15日以前に米国で販売されていなかったもの、と定義される。企業は新規成分の安全性についての根拠を市販する75日前にFDAに提供することが求められる。USPLabsはDMAAの使用前にそれをしなかった。さらにaegelineを使用する前にも通知しなかった。
