FDA Uses New Authorities To Get OxyElite Pro Off the Market
FDA Voice By: Daniel Fabricant, Ph.D.
Posted on November 18, 2013
私はダイエタリーサプリメントの監視部門の長として、市販されているダイエタリーサプリメントが害を与えないように確保する責任がある。これは簡単な仕事ではない。なぜなら医薬品や医療機器などの規制とは違うこと、85000以上の製品があって登録が必要ないことなどがある。最近の事例はFDAの権力の限界と新しい食品安全近代化法の希望の両方を示す。何十人もの、健康だった人が肝障害になり一人は死亡した。この病気はOxyElite Proに関連した。USPLabs社が安全性の根拠のない新しい成分を使用したのは2回目で、先の事例ではDMAAにより6人の死亡を含む100人以上の病気の報告があった。
消費者はカプセルや錠剤がサプリメントとして販売されている場合に、その規制の限界を認識していないだろう。1994年10月のダイエタリーサプリメント健康教育法によりダイエタリーサプリメントの販売前にFDAの認可は必要ない。FDAは市場から製品を排除したり制限するためにそのサプリメントが安全でないことを証明しなければならなくなった。
この法には例外があって、1994年10月15日以前に米国で販売されていなかった「新規食品成分」についてはFDAに情報を提供しなければならない。我々にはダイエタリーサプリメントが消費者に販売される前に評価したり認可する権限はないが、この場合には食品安全近代化法による権力で制限ができる。新しい法律がFDAの速やかな対応を可能にした。
（それでも被害がでないとダメな状況に変わりはなく、こんな制度を日本にもってこようとしているわけで）
