食品安全情報blog過去記事

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補完医薬品登録に必要なエビデンスのガイドライン

Guidelines on the evidence required to support indications for listed complementary medicines
25 March 2014
http://www.tga.gov.au/industry/cm-evidence-listed-medicines.htm#.UzDqJKQ9JaQ
ARTG登録に必要な書類のガイドライン改訂版
サプリメントはここにはいる)
チェックリスト
Listed medicines evidence package checklists
http://www.tga.gov.au/industry/cm-forms-listed-evidence-checklists.htm#.UzDqeaQ9JaQ
意見募集の結果
Summary of submissions and TGA responses: Evidence required to support indications for listed medicines (excluding sunscreens and disinfectants)
http://www.tga.gov.au/newsroom/consult-cm-evidence-listed-medicines-120827-response.htm#.UzDrUqQ9JaQ
サプリメント事業者が抵抗している。例えば減量を謳うなら6ヶ月以上の試験で5%以上、参加者の50%以上が3または5%以上減量できてないといけない。これはかなり難しいがこのくらいでないと臨床上の意味はない)