栄養機能研究チーム 2015-05-21
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=676&seq=27586
最近一部マスコミで報道された‘白首烏など複合抽出物’の機能性認定に関して次のように説明する。
食品医薬品安全処は‘白首烏など複合抽出物’に対する健康機能食品機能性原料認定は当時の健康機能食品審議委員会の諮問内容を反映して認められた
ナチュラルエンドテックは‘08年2月‘白首烏など複合抽出物’を機能性原料に認めるための機能性資料として‘エストロモンr’のヒト試験資料、‘白首烏など複合抽出物’の動物・試験管試験資料などを提出した。
該当の資料を検討して‘白首烏など複合抽出物’の機能性を確認するためにはヒト試験資料が必要であると判断し該当会社に関連資料を要請した。
その後該当の会社は‘白首烏など複合抽出物’の人体適用試験資料を提出した。
＊エストロモンr（에스트로몬ⓡ）: ‘白首烏など複合抽出物’に海藻カルシウム、ビタミン、ミネラルなどが添加された混合物
○ 審議委員会は‘白首烏など複合抽出物’の機能性に対する審議の中で ‘エストロモンr’資料に対しても審議し‘エストロモンr’は機能性の根拠があり‘白首烏など複合抽出物’は機能性バイオマーカーである‘Kupperman指数’の適切性などについての資料が必要であるという意見を提示した。
Kupperman Index: 11個項目(顔面紅潮、発汗、不眠症、神経質など)で構成された更年期女性の症状改善を評価する方法。
また指標成分である桂皮酸(Cinnamic acid)の安定性(Stablity)を確認することができる根拠が必要であるとされた。
諮問結果により該当会社に資料提出を要請し、該当会社は‘Kupperman指数’がWHOとアメリカ国立保健院(NIH)のモノグラフなど、多数の学術誌などで女性の更年期症状改善評価指標に活用されているという資料を提出した。
また桂皮酸は一貫性ある含量分析結果資料などが補完された。
○ したがって食薬処が審議委員会の意見を排除したり審議意見とは違うように‘白首烏など複合抽出物’を機能性原料として認めたという内容は事実と違う。
（不定愁訴への有効性評価って微妙・・しかもそれが偽物だったとなると。二重盲検になってないのかデータの信頼性に問題があるのか。もともとこの委員会は、何が何でも朝鮮人参を効くことにしなければならないので判断基準が怪しいのではあるが。桂皮酸は食品添加物として極微量使われたら危険で健康食品ならたくさん入っているほど有り難いらしい。
参考
2004年9月 更年期不定愁訴の評価方法としての更年期指数の有用性とその限界
http://www.jsog.or.jp/PDF/56/5609-651.pdf
Kupperman Index は使用すべきではないとの意見が一般的
ナチュラルエンドテック、女性ホルモン剤の独占販売…排他的特許権保有
http://mottokorea.com/mottoKoreaW/People_list.do?bbsBasketType=R&seq=1018
３日間で６兆ウォン蒸発…急落する韓国コスダック（１）
http://japanese.joins.com/article/577/199577.html）
