FDA Taking Genomic Testing to the Next Level
Posted on September 8, 2015 by FDA Voice
By: Adam Berger and Zivana Tezak
http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2015/09/fda-taking-genomic-testing-to-the-next-level/
オバマ大統領の個別化医療イニシアチブ（PMI）は、人々の固有の遺伝子や環境やライフスタイルの違いにより医療をカスタマイズする日を目指す。現在その目標に向けた努力は変異の同定を含む個人の遺伝子の解析と解釈に集中している。次世代シークエンシング（NGS）技術が進歩し比較的安価で早く個人の遺伝情報を得ることに貢献してきた。PMIの目標達成のために、FDAはNGSによる臨床検査の新しい規制戦略を開発している。我々の目標は、革新を育てつつ正確で再現性のある、そして個人の病態にとって意味のある結果を提供することを確実にすることである。
2014年12月には予備的ディスカッションペーパーを発表し2015年2月にはワークショップを開催した。2015年11月には2回の公開ワークショップを開催する。最初は分析能力評価基準についてで、その基準は開発者が正確で信頼できる結果を出しているかどうかを調べるのに使われる。二つ目はNGS検査の臨床的妥当性評価における現在の課題についてである。検査結果の臨床上の重要性を決めるために十分な情報は単一の企業や研究機関では得られそうにない。厳選したデータベースと臨床情報を集めることで信頼できる科学的根拠となる「共通データ」ができるであろう。ワークショップでは科学者や患者団体、企業などがどうやって協力して質の高いゲノム情報データベースを作れるかを検討する。
これらのワークショップに伴ってFDAはさらにディスカッションペーパーを発表するだろう。
（現在一般向けに販売されている遺伝子検査ってただの占い。）
