Making Progress in Protecting Consumers from Unsafe Supplements
Posted on January 20, 2016 by FDA Voice By: Stephen Ostroff, M.D.
http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2016/01/making-progress-in-protecting-consumers-from-unsafe-supplements/
2000万人のアメリカ人が健康の維持または増進のためにダイエタリーサプリメントを使用していると推定されている。安全でないあるいは異物混入されたダイエタリーサプリメントから消費者を守ることはFDAにとって極めて重要である。
最近我々は安全でないサプリメントによる病気や死亡を予防するための多数の重要な前進をした。我々のサプリメントに対する監視権限は間違いなく限定されているが、我々は既存の監視を強化するするためにできることをしている。私はこれらの製品の規制についての挑戦と達成と機会とについて説明したい。まず課題から。
大きな課題はその量である。ダイエタリーサプリメント業界は世界で最も早く成長しているものの一つである。1994年に議会がDSHEAを成立させたとき、ダイエタリーサプリメントの年間販売総量は約58億ドルだった。それから販売額は年約350億ドルと6倍に増加した。いまや大量のサプリメントがインターネットで販売されている。ダイエタリーサプリメント業界の成長やその消費者への販売方法の多様化はFDAのこの業界を規制するためのリソースより遥かに多い。
さらにこれらの製品のサプライチェーンは分断されていて、単一の製品がしばしば多数の、あらゆる種類や規模や場所の供給業者や製造業者や販売業者を経由するため追跡が困難である。最終的にサプライチェーン全体に渡る適切な品質管理や記録保持は行われていないので、最終製品に何がどのくらい入っているのか、それは安全なのかあるいはダイエタリーサプリメントの成分としてふさわしいのかどうかすら保証することは困難である。
DSHEAにより、FDAにはダイエタリーサプリメントが消費者に販売される前に認可する権限はない。しかし我々は市販された後で−そのダイエタリーサプリメントが異物混入されている（つまり安全でない）；不正商標表示（製品のラベルが間違い）；あるいはダイエタリーサプリメントとして販売できない（未承認医薬品）ことを我々が証明できた場合にのみ対応できる。我々は市場調査、覆面試買、ラベル監視、病気や死亡の報告レビューで市場を監視している。必要であれば警告を出したり法的措置をとったり企業にリコールを要請したりする。しかしこれら全ての対応は証拠に基づいて我々の法的権限と限られたリソースの範囲内でなされなければならない。
このような制約にもかかわらず、昨年我々は重要な結果を生み出した。その一部を紹介する。
・kratomの押収
・粉末純粋カフェイン
・BMPEAとDMBAとピカミロン
・FTCと協力して117業者を起訴
・100以上の警告
・600以上のダイエタリーサプリメント会社の査察
私はこの分野での我々を待ちかまえる機会と我々の将来の計画に発憤している。例えば新たにダイエタリーサプリメント計画オフィスを作って監視と職員を増強している。我々は今後重大な安全性関連違反や意図的詐欺に対しては犯罪捜査と執行ツールの使用を拡大していきたい。
最終的に我々の重要課題は消費者の健康とダイエタリーサプリメントが安全であると期待する権利を守ることである。
（効果については関与せず。ところで日本には健康食品の安全性専門担当職員なんていない）
