Recent developments in the risk assessment of chemicals in food and their potential impact on the safety assessment of substances used in food contact materials
EFSA Journal 2016;14(1):4357 [28 pp.]. 28 January 2016
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4357
この意見では食品中の化学物質の安全性評価の最近の動向を説明し、食品と接触する物質(FCM) のEFSAの評価への影響の可能性を調査している。ガイダンス文書ではない。意見案はパブリックコメントを受け、最終意見では受け取った科学的意見が考慮される。意見はリスク管理者間でリスク管理に関わる可能性を議論する際の科学的根拠として欧州委員会に提供される。再検討されるのは主に消費者暴露の推定量である。4つの食品摂取区分が設定されている。それらは現在のSCFデフォルトシナリオ、すなわち17 g/kg bw/日よりおよそ9、5、3、1.2倍高いため、それらを利用すると、特に乳幼児にはより高い保護レベルが提供される。特別暴露シナリオは摂取量が少ない時に使用される。必要な毒性データ量は推定ヒト暴露量による。FCMに使われる物質は、溶出による暴露量が低い場合でも遺伝毒性試験が常に必要とされている。これに加えてヒトの暴露の3つの閾値レベル、すなわち1.5、30、80 μg/kg bw /日が、追加毒性検査が必要なポイントとして提案されている。溶出物質の同定と評価については、完成した素材と品物により焦点をあてることが必要であると経験上示された。オリゴマーを含む製品の反応や分解に加えて、物質の不純物のような非意図的に添加された物質（NIAS）を考慮して、すべての溶出物質に同程度の安全性が保証されるように、原則として認可された物質に使用されるのと同じアプローチを毒性評価に適用すべきである。NIASの遺伝毒性評価には試験によらない方法の重要性は増している。
