医薬外品政策課 2016-09-28
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=676&pageNo=1&seq=33629&cmd=v
食品医薬品安全処は最近歯磨きに使用が禁止されたCMIT/MIT保存料が含まれる製品の回収に関して次のような事項を質疑応答式で説明する
1. 今度回収されるCMIT/MIT含有歯磨き剤を既に使っていたら安全には問題がないか?
(返事)アメリカではCMIT/MITを制限なしに使えるしヨーロッパでもリスク評価結果によって口腔粘膜などに使う洗い流す製品類に15ppmまで許容している。
実際回収製品に残留されうる量は0.0044ppmでヨーロッパ基準(15ppm)と比べると非常に低く安全です。
※ ヨーロッパ消費者科学安全委員会(SCCS)のリスク評価結果によれば歯磨き中に15ppm含まれている場合、一日歯磨き使用量中残留量が全て吸収されても人体に安全と評価 (2009年の評価結果)。
2. アモーレパシフィックが製造した歯磨き剤が安全に問題がないのに製品を回収する理由は?
(返事)CMIT/MITはアメリカ、ヨーロッパなどで歯磨きの保存料として使われて(15ppm)いるが国内では安息香酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル及びパラオキシ安息香酸プロピルの3種だけを規定していて法規違反品目に該当するので製造業社の自主回収計画を認めたため
3. CMIT/MITは化粧品や医薬外品に全て使用が禁止されている?
(返事)CMIT/MITは細菌繁殖を防ぐ保存料として使う成分で化粧品、医薬外品うち洗い流す製品には15ppmまで使用が可能。 CMIT/MITのリスク評価の結果、アレルギーなど肌刺激反応誘発の懸念のため、化粧品及び医薬外品のうち洗い流す製品に15ppmまでと基準を強化した。
4. CMIT/MITが含有された原料を使った他の製品は使用可能か?
(返事)現在歯磨き剤以外に化粧品、医薬外品など他の品目では洗い流す製品に15ppmまで使用が可能と規定されており、同社の供給内訳を根拠に製造業社に対する追加的な法規違反可否を点検する計画である。
同時に、製造業社が自主的に原料や製品管理を徹底的にするように指導し、会社に対する点検時重点調査事項として管理する。
