FDA’S PREDICTIVE TOXICOLOGY ROADMAP
December 2017
https://www.fda.gov/downloads/scienceresearch/specialtopics/regulatoryscience/ucm587831.pdf
グローバリゼーション、急速に進化する技術、新たな学問分野の積み重なる影響は、FDAにとってかつてない機会と課題となっている。例えば科学の多くの分野での画期的新しいツールや方法が毒性の科学に取り入れられている。
過去10年、FDAの科学者は毒性学の道具箱を更新するためのそうとうな前進をしてきた。しかしながら新しい方法や技術をFDAの毒性予測能力の拡大と動物の使用を減らすために使用できるかどうかを評価するためには包括的戦略が必要である。どんな新しい毒性学的方法でもその受容には、十分な信頼できるデータと、開発段階から採用、規制機関による保証と認可を含む、に至るまでの全ての関係者との継続的対話とフィードバックが必要である。
FDAが規制対象製品の安全性と有効性を評価するために最新の科学を採用し続け、毒性学における進歩を利用するために、FDAコミッショナーは毒性学作業委員会に安全性とリスク評価に予測毒性学を組み入れるためのロードマップの開発を委託した。
毒性学作業委員会は目標を達成するために6つの部分からなるロードマップを推奨する。以下にまとめる。
パート１：委員会を組織する
パート２：トレーニング
パート３：継続的コミュニケーション
パート４：協力
パート５：研究
パート６：管理
