Medications and Gluten
https://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/ensuringsafeuseofmedicine/ucm410373.htm
経口薬の多くはグルテンを含まないか実質的に含まない。FDAは、”draft guidance on Gluten in Drug Products and Associated Labeling Recommendations (薬品中のグルテンおよびそれに関連する表記における推奨事項に関するガイダンス案)”を公表している。グルテンに係る表記は、セリアック病の患者にとって、重大関心事である。
ガイダンス案には、グルテンに関して表記する場合の、推奨される文言や適切な表記場所などが示されている。
これまでは、セリアック病の患者にとって、薬にグルテンが入っているかいないかを判断するのが難しい場合があった。ガイダンスは、薬品中のグルテンの有無について、消費者や医療担当者が確実な情報を提供されることを企図している。
このガイダンスは、セリアック病以外にも、グルテンを含まない食事を必要とする病態の人に役立つと思われる。
◇グルテンと経口医薬品についてのQ&A
グルテンとは?
ガイダンス中では、グルテンはセリアック病に関連した症状を引き起こすある種のタンパク質を指す。
セリアック病とは?
食事中のグルテンが引き起こす免疫性の反応で、患者は小腸に症状(進行性の炎症)が現れ、放っておくと深刻な健康状態となる。米国では1%が罹患。現時点では、グルテンを含まない食事を順守することで対処するしかない。詳しい情報は、食品の無グルテン表示に関する以下のウェブサイトを参照されたい。
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/Allergens/ucm362510.htm
グルテンを含んでいる可能性がある経口医薬品の成分は?
現在では米国で市販の経口医薬品にグルテンが含まれているものは見当たらない。
ごくまれに、小麦デンプンを成分に加えられた経口医薬品が認められる。
医薬品中のグルテン含量は?
大多数の経口医薬品は、無グルテンもしくは実質的に無グルテンである。ごくまれにグルテンを含んでいる場合でも、多くとも1回の処方量当たり0.5 mgである。この量は、FDAの規則を順守した無グルテン表示の食品の1回分30 g中に含まれると推定量よりも少ない。
薬に含まれる成分を確認するには?
非処方薬の場合は、『医薬品情報』ラベルの『添加物』の項目に書かれている。処方薬の場合は、ラベルの『使用説明書』の欄に書かれている。
非処方薬、処方薬とも次のDailyMedのウェブページで検索することも可能(90,000品目以上収載)。https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
FDAは医薬品製造事業者に成分の由来について正確な情報を提供するように働きかけており、そうした事業者は国民や医療従事者からの質問に対応可能である。
◇関連情報
・ 薬品中のグルテンおよびそれに関連する表記における推奨事項: 業界向けガイダンス案(PDF - 136KB)
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM588216.pdf
・ MedWatch—FDAの安全情報および副作用報告プログラム—への通報
https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm
・ 無グルテン医薬品に関する国民からの請願およびFDAの対応 2017年度
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2015-P-5081
・ 無グルテン医薬品に関する国民からの請願およびFDAの対応 2015年度
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2008-P-0333
・ 薬品中のグルテン, 情報提供依頼(RFI), 案件No. FDA-2011-N-0842-0001, 2011年12月11日開設, 2012年3月20日閉設
https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2011-N-0842-0001
・ NIH (National Institutes of Health: 米国国立衛生研究所)によるセリアック病への意識向上キャンペーン
https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/celiac-disease
