2018-02-28
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675&pageNo=1&seq=40786
食品医薬品安全処は、流動食を供給する時使われるフィーディングバッグ・チューブなどの製品について、食品用器具基準・規格適合性などを調査した結果、協成メディカル(株)(京畿道楊州市)とトンファパンダ(株)(仁川南洞区)がそれぞれ製造して販売した「栄養供給容器」にフタルレート(DEHPなど)が溶出基準を超過して検出されたため、該当製品を販売禁止及び回収措置にすると明らかにした。
フィーディングバッグ・チューブは、疾病・手術などで食べ物を飲み込むことができない患者を対象に、口や鼻を通じて人体に挿入されたチューブ・カテーテルに繋いで流動食を供給する時使われる製品であり、食品用器具基準・規格を満たしていなければならない。
これらの製品では、ポリ塩化ビニル(PVC)などからの合成樹脂製造時、柔軟性をあげるために、ジエチルヘキシルフタレート(DEHP, di-(2-ethyl hexyl)phthalate)、ジイソノニルフタレート(DINP, di-isononyl phthalate)、ジイソデシルフタレート(DIDP, di-isodecyl phthalate)、ジ-n-オクチルフタレート(DNOP : di-n-octyl phthalate)などが使われている。
同時にケアメート(京畿道楊州市)が食品用器具として正式に輸入申告せずに販売した「栄養供給容器」製品と(株)家州ヘルスケア(京畿道河南市)と(株)トゥウォンメディテック(京畿道竜仁市)がそれぞれ販売した「栄養供給バッグ」と「栄養液注入セット」製品は、総溶出量が規格から逸脱していたため、販売禁止及び回収措置とした。
食品用器具から溶出する不揮発性物質の総量に関する検査―食品用器具でフタレートの総溶出量などを検査するため、水、4%酢酸、n-ヘプタンのそれぞれを溶出溶媒として用いたところ、水、4%酢酸で溶出した結果は適合であったが、n-ヘプタンで溶出した結果でのみ現行の溶出規格に対し不適合であった。
n-ヘプタンは、脂肪含量が高い食品と接触する状況を仮定した苛酷試験条件のために使用され、一般的な患者流動食の脂肪含量が3〜5%程度であることを勘案すると、実際の食品での溶出は微量であると判断される。
