Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation
First published in EFSA Supporting Publications: 20 August 2018
http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-1466
遺伝子修飾生物は、欧州の市場に入れられる前にリスク評価と規制当局による認可を経なければならない。ECやEUの規則、EFSAのガイダンス文書に則り、申請者は遺伝子修飾(GM)植物のゲノムに挿入されたあらゆるDNA配列について、分子学的特徴付けを行わなくてはならない。GM植物が1種類以上の新たなタンパク質を発現・生成する場合、リスク評価プロセスの一面として、それらのタンパク質の特徴付け行い、また、それらのタンパク質がGM植物組織の中にどれくらい存在するかを確実に測定することが求められる。測定には多くの方法があり、それらの方法には正確な結果を得るために極めて重要な、実施上の要点がいくつか存在する。この留意事項を収めた文書では、GM植物の申請において調和のとれた情報がEFSAに提出されるように、申請者が検討し報告しなくてはならない新規タンパク質発現レベルを測定することに関する重要な方法論的側面を詳述する。
